ChiCTR1900026669尚未招募2 期
中医药灸合用治疗低雄激素男性少弱精子症的临床研究
上海市科委科技基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精子总数
研究概览
简要总结
- 明确以中药、艾灸治疗地雄激素性少弱精子症的有效性及安全性。
- 进一步建立规范并优化中医药综合治疗内分泌原因（地雄激素）男性不育的临床特色治疗方案和疗效评价体系。
- 同时为以益气养阴、补肾活血为治法的海派周氏泌尿男科治疗低雄激素性男性不育特色提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）同时符合上述诊断标准者；
- •（2）年龄 22～60 岁；
- •（3）病程 6 个月以上；
- •（5）停用其它治疗少弱精子症的中西药物；
- •（6）中医辨证属肾精亏虚证（参照《中西医结合男科学》中的有关标准）。
排除标准
- •（1）先天畸形精道梗阻、睾丸萎缩、精索曲张大于Ⅱ度者；
- •（2）伴有明显生殖器畸形、生殖系统感染者；
- •（3）合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；
- •（4）精神病或由明确遗传因素患者；
- •（5）过敏体质或对本研究用药过敏者；
- •（6）有活动性传染病史者；
- •（7）从事特殊职业明显对于生育有影响危害者（如放射、电焊等）；
- •（8）极度少精子症及死精子症患者，抗精子抗体阳性患者，精液液化时间异常等其他精液异常患者;
- •（9）研究者认为不适于性生活或治疗的患者，或资料不全影响疗效或安全性判断者;
- •（10）女方有不孕相关疾病病史，以及性生活不正常、逆行射精或不射精、等性功能障碍患者
- •（11）正在服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍精子生成及活力的药物者；
- •（12）最近 3 个月内服用过生精药物治疗者。
研究组 & 干预措施
艾灸组
艾灸，神阙穴、关元穴、肾俞穴、三阴交穴。
中药组
服用“杞贞滋阴合剂” 一次 25ml，一日 3 次
中药灸合用组
服用“杞贞滋阴合剂” 一次 25ml，一日 3 次。做艾灸，神穴、关元、肾俞、三阴交
结局指标
主要结局
精子总数
精子浓度
前向运动精子级
非前向运动精子级
精子总活力
血清睾酮
次要结局
- 血清雌激素
- 血清卵泡刺激素
- 血清促黄体激素
- 血清催乳激素
- 老年男性雄激素部分缺乏综合征量表
- 中医临床症状评分表
- 血清谷丙转氨酶
- 血清谷草转氨酶
- 血清肌酐
- 血清尿素氮
- 红细胞计数
- 血红蛋白
- 白细胞计数
- 中性粒细胞
- 血小板计数
- 血清睾酮
研究者
研究点 (1)
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