ChiCTR2400082830进行中（未招募）早期 1 期
特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可手术 II-IIIB 期非小细胞肺癌 （NSCLC）的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理学缓解率
研究概览
简要总结
探索新辅助免疫联合化疗 3 周期+免疫 2 周期治疗可手术 II-IIIB 期 NSCLC 患者的疗效，可行性，有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2、ECOG 行为状态评分 0-1 分；
- •3、经病理学明确诊断的非小细胞肺癌；
- •4、可提供足够的肿瘤组织用于生物标志物分析；
- •5、临床分期为 c-T1-2N1-3M0 或 T3-4N0-2M0，II-IIIB 期（9th UICC 分期标准）；
- •6、通过 CT 或 PET/CT 排除远处转移，身体条件评估为可接受根治性肺癌手术患者；
- •7、组织分子病理诊断确认无 EGFR/ALK/ROS-1 敏感基因突变；
- •8、患者肝肾、骨髓等功能及其他一般指标良好；
- •骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥9g/dL；
- •肝脏：血清总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍；ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；
- •肾脏：血肌酐水平≤正常值上限的 1.5 倍或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L；
- •尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg；
- •血糖：正常范围内和 / 或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下；
- •肺功能：基线 FEV1 至少 2L；如基线 FEV1<2L 则由外科专家评估预计手术后 FEV1>800ml；
- •心脏功能：1 年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全；
- •9、受试者对本研究充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史；
- •2、已知存在或合并存在其它不可控制的疾病而无法接受手术治疗者；
- •3、病理提示为复合性小细胞肺癌等；
- •4、既往肺叶切除手术病史、既往接受过放化疗者；
- •5、同时伴有第二原发癌者且既往恶性肿瘤病史小于 5 年者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •6、 具有需要全身治疗的活动性感染或有活动性结核病史；
- •7、 有合并下列活动性传染病者，包括肝炎大三阳者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动期梅毒等性传播疾病；
- •8、既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物，或其他协同抑制 T 细胞受体如，CTLA-4、OX-40、CD137 的药物治疗；
- •9、对任何研究治疗药物严重过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
主要病理学缓解率
次要结局
- 围手术期并发症
- R0 切除率
- 不良事件
- 无事件生存时间
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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