CTR20233322已完成生物等效性试验
健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年10月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对羟考酮、纳洛酮-3β-葡萄糖醛酸的主要药动学参数 Cmax（实测值）、AUC0-t、AUC-inf 进行统计学分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以国外上市的羟考酮纳洛酮缓释片（商品名：Targinact，Napp Pharmaceuticals Limited）作为参比制剂，评价甘肃农垦药物碱厂有限公司的羟考酮纳洛酮缓释片与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价甘肃农垦药物碱厂有限公司生产的羟考酮纳洛酮缓释片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以国外上市的羟考酮纳洛酮缓释片（商品名：targinact，napp Pharmaceuticals Limited）作为参比制剂，评价甘肃农垦药物碱厂有限公司的羟考酮纳洛酮缓释片与参比制剂的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含临界值）受试者，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）。
- •筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、胸片、腹部彩超等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
- •志愿者及其伴侣在试验期间、研究结束后三个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
- •已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者，乳糖不耐受者；
- •有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时测量从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；
- •首次给药前 14 天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和 / 或钙剂）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者：i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性；ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支；
- •给药前 3 天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
- •给药前 7 天内摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料者；
- •无法遵守方案对饮食的要求者；
- •其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。
结局指标
主要结局
对羟考酮、纳洛酮-3β-葡萄糖醛酸的主要药动学参数 Cmax（实测值）、AUC0-t、AUC-inf 进行统计学分析。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz,,Cmax 和 AUC(给药后 72h)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(入组至试验结束)
研究者
赵世本
甘肃农垦药物碱厂有限公司
研究点 (1)
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