CTR20200829已完成1/2 期
组合制剂在健康志愿者中随机、对照的耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2020年6月2日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价组合制剂相比阳性对照药，在健康成年志愿者中单独给药或者与疫苗联用的剂量耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18～50 周岁（包括边界值）的男性或女性；
- •女性志愿者体重≥45.0 Kg 且≤80.0 Kg，男性志愿者体重≥50.0 Kg 且≤80.0 Kg，身体质量指数（BMI）在 18.0～26.0Kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 Kg/身高 m2）；
- •女性志愿者自给药前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自首次用药后至试验结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
- •对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；
- •首次给药前 6 个月内（180 天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）；
- •既往有自身免疫性疾病史，或狂犬病毒感染史，或慢性肝炎病史者（问询）；
- •既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- •既往接受过狂犬病疫苗接种者（问询）；
- •筛选期血清抗体筛查呈阳性者（检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗（问询），或使用过被动免疫抑制剂或皮质类固醇者（问询、查询）；
- •首次给药前 14 天内使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内参加临床试验并使用了任何临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者（问询）；
- •酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL 者（检查）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草），或试验期间不能禁烟者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内计划献血者（问询）；
- •首次给药前 14 天内每天饮用过量咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物（饮料：平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者（问询）；
- •首次给药前 24 小时内，摄入含酒精制品或咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物者（问询）；
- •首次给药后至试验结束期间不能避免剧烈运动者（问询）；
- •有物质滥用史者（问询）；
- •筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- •筛选期 HIV 检查初筛呈阳性者（检查）；
- •筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）；
- •筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查或其他辅助检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •筛选期腋下体温＞37.0℃（检查）；
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；
- •筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
- •有晕针史、晕血史（问询），或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者（检查）；
- •志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 给药后 70d
PD 指标
时间窗: 给药后 70d
次要结局
- PK 指标(给药后 70d)
- ADA 指标(给药后 70d)
研究者
张静
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
研究点 (2)
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