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Clinical Trials/CTR20250108
CTR20250108Active, not recruitingPhase 2

一项在中国绝经后女性中评价 GS1-144 片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究（Grace-2）

Not provided35 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: January 13, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
90
Locations
35
Primary Endpoint
第 4 、12 周中重度 VMS 发生频率、严重程度 较基线的变化；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 GS1-144 对比安慰剂在治疗 4/12 周后对中重度 VMS 发作频率 和严重程度的疗效。 次要研究目的：1） 评价 GS1-144 对比安慰剂在 12 周治疗期内各周对中重度 VMS 发作频率和严重程度的疗效；2）评价 GS1-144 的安全性和耐受性。 探索性目的：1）评估 GS1-144 及其代谢物 M1 的群体药代动力学（PopPK）特征和暴 露-效应分析；2）评估 GS1-144 对睡眠困扰的改善； 3）评估 GS1-144 对生活质量的改善；4）评估 GS1-144 对绝经后相关症状的改善；5）评估 GS1-144 对药效学（PD）标志物（黄体生成素[LH]）的影响；6）评估 GS1-144 对于性激素（除外 LH）和性激素结合球蛋白的影响； 7）评估 GS1-144 对骨代谢的影响。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价 Gs1-144 对比安慰剂在治疗4/12 周后对中重度 Vms 发作频率 和严重程度的疗效。 次要研究目的：1） 评价 Gs1-144对比安慰剂在 12周治疗期内各周对中重度 Vms 发作频率和严重程度的疗效；2）评价 Gs1-144 的安全性和耐受性。 探索性目的：1）评估 Gs1-144 及其代谢物 M1 的群体药代动力学（pop Pk）特征和暴 露-效应分析；2）评估 Gs1-144 对睡眠困扰的改善； 3）评估 Gs1-144 对生活质量的改善；4）评估 Gs1-144 对绝经后相关症状的改善；5）评估 Gs1-144 对药效学（pd）标志物（黄体生成素[lh]）的影响；6）评估 Gs1-144 对于性激素（除外lh）和性激素结合球蛋白的影响； 7）评估 Gs1-144 对骨代谢的影响。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
40岁(最小年龄) to 64岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •筛选访视时，受试者年龄在 40~64 岁之间（含边界值）；
  • •受试者 BMI 在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）；
  • •受试者为女性，筛选访视时满足绝经标准：自然绝经（定义为连续的自发性闭经≥ 12 个月），或连续的自发性闭经≥ 6 个月且血清卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L，或双侧卵巢切除术后≥ 6 周（伴 / 不伴有子宫切除）；
  • •受试者正在寻求 VMS 的治疗或缓解方案且符合中重度 VMS 症状标准：必须满足在随机前连续 7 天具有平均每天至少 7 次中度至重度 VMS 症状；
  • •对于有子宫的女性受试者，筛选时 TVU 显示子宫内膜厚度≤ 4mm，或> 4mm 但后续子宫内膜活检结果未显示子宫内膜发生非典型增生或癌变（如活检时取样不足或无法取样，视为正常，满足此入选标准）；
  • •受试者自愿签署 ICF 并能够理解并遵守本研究要求。

Exclusion Criteria

  • •已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，如有临床意义且控制不佳的慢性疾病；
  • •筛选或基线时，甲状腺或甲状旁腺相关激素或超声检查异常且有临床意义者，如甲状腺超声结果 TI-RADS 4 类及以上；
  • •筛选或基线时，病史（筛选前半年内）或影像学提示存在重度脂肪肝者；
  • •当前或既往有肝硬化病史者；
  • •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术和胆囊切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；
  • •当前或既往有恶性肿瘤病史者（除外筛选访视前 5 年内未接受任何抗肿瘤治疗、 经研究者评估当前已康复或研究期间无复发风险的恶性肿瘤和基底细胞癌）；
  • •当前或既往组织学检查考虑存在癌前病变者以及影像学检查怀疑有恶性病变可能者（如肺部实性结节＞8 mm、磨玻璃结节和混合磨玻璃结节＞5 mm）；
  • •筛选期或基线期有异常的子宫出血且有临床意义者；
  • •1 年内有自杀行为者或当前存在冲动行为风险或自杀风险者；
  • •对试验用药品及其任何辅料有严重过敏史，或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
  • •筛选期或基线期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）/人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体（HIV-Ag/Ab）或梅毒特异性抗体阳性者；
  • •筛选期或基线期生命体征异常，如：静息脉率< 50 次 / 分或> 105 次 / 分；收缩压< 90 mmHg 或≥ 160 mmHg；舒张压< 60 mmHg 或≥ 100 mmHg，且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
  • •随机前 6 个月内的乳腺超声检查 BI-RADS 分类 4 类及以上者；
  • •筛选或基线期受试者妊娠试验结果为阳性。
  • •筛选期或基线期 12 导联心电图（ECG）异常，如：按心率校正的 QT 间期 QTcF 绝对值> 470 ms（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/RR0.33），且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
  • •筛选期或基线期实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 ×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）> 1.0 × ULN，且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
  • •筛选期或基线期肌酐> 1.5×ULN 或使用肾病饮食改良公式（MDRD）估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2 ；
  • •筛选时受试者既往 / 正在使用禁忌药物 / 治疗（中等强度或强效 CYP1A2 抑制剂、 激素替代疗法或任何 VMS 治疗药物[处方药、非处方药或草药]），且不愿意在整个研究期间停用且洗脱此类药物（禁忌的伴随药物和既往用药的洗脱时长详见第 6.9 节）；
  • •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者或 1 年内参加过 fezolinetant 等 VMS 相关临床研究者（未接受任何试验用药品者除外）或当前计划参加其他任何临床试验者；
  • •当前或既往有吸毒史、药物滥用史和酒精滥用史；
  • •筛选前半年内进行过任何可能影响研究评估的外科手术者；
  • •研究者认为不适合参加研究的其它情况。

Outcomes

Primary Outcomes

第 4 、12 周中重度 VMS 发生频率、严重程度 较基线的变化；

Time Frame: 根据项目开展阶段，用药第 4 周和用药第 12 周

Secondary Outcomes

  • 12 周内各治疗周中重度 VMS 发生频率较基线的变化；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 12 周内各治疗周中重度 VMS 严重程度较基线的变化；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 12 周内各治疗周中重度 VMS 发生频率较基线下降的百分比；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 12 周内各治疗周中重度 VMS 发生频率较基线下降≥50%和下降 100%的受试者比例；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 不良事件（AE）发生率和严重程度；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 各时间点的实验室检查、生命体征、 体格检查、12 导联心电图（ECG）检查、经阴道超声（TVU）检查等较基线的变化。(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 12 周内各治疗周中重度 VMS 发生频率较基线的变化；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 12 周内各治疗周中重度 VMS 严重程度较基线的变化；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 12 周内各治疗周中重度 VMS 发生频率较基线下降的百分比；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 12 周内各治疗周中重度 VMS 发生频率较基线下降≥50%和下降 100%的受试者比例；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 不良事件（AE）发生率和严重程度；(根据项目开展阶段，定期评价)
  • 各时间点的实验室检查、生命体征、 体格检查、12 导联心电图（ECG）检查、经阴道超声（TVU）检查等较基线的变化。(根据项目开展阶段，定期评价)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

杨海欧

长春金赛药业有限责任公司

Study Sites (35)

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