CTR20241214进行中（未招募）2 期
在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估 HS-10384 片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 208 人开始时间: 2024年4月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 中重度 VMS 发生频率自基线至第 4 周的平均变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 40 岁至 65 岁之间（包括临界值）的更年期女性受试者；
- •筛选时体重指数≥18.5 kg/m2 且≤30 kg/m2；
- •受试者在筛选前已绝经；
- •受试者正在寻求绝经相关 VMS 的治疗或缓解方案；
- •在随机前 10 天内，受试者必须每天至少有平均 7 次中至重度 VMS 症状，或每周至少有平均 50 次中至重度 VMS 症状
- •受试者愿意在筛选时和第 12 周（治疗结束）通过经阴道彩色多普勒超声检查（TVU）评估子宫和卵巢；
- •TVU 提示子宫内膜厚度＞4 mm 时，受试者愿意在筛选时和第 12 周（EOT）或提前中止（ED）访视时接受子宫内膜活检；发生异常子宫出血时，受试者愿意在研究期间的任何时间接受子宫内膜活检；
- •受试者在筛选期的血妊娠试验报告为阴性。
排除标准
- •有异常子宫出血、子宫内膜增生、卵巢肿瘤、垂体肿瘤等生殖内分泌系统疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
- •筛选前 3 个月内有明确诊断的偏头痛等病史；
- •受试者有未得到控制的高血压；
- •受试者有恶性肿瘤病史；
- •受试者有癫痫发作或其他惊厥性疾病病史；
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
- •经研究医生判断，存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况；
- •受试者在过去 12 个月内曾有自杀未遂或自杀行为，或在过去 12 个月内有自杀想法，或在筛选时被研究者评估为有显著自杀风险的受试者；
- •受试者近期使用禁用治疗，或在整个研究进行过程中受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物；
- •筛选前 4 周内或 5 个半衰期内（以较长时间为准），或预计须在研究期间接受系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗、放化疗，肝酶诱导剂或抑制剂，以及接种疫苗的受试者，且经研究者判定不宜加入本研究；
- •筛选前 3 个月内曾行重大手术或研究期间计划行手术者；
- •根据研究者的评估，筛选前 6 个月内有已知的药物依赖史、药物滥用史；
- •既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验药物成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验；
- •受试者曾参加过 Fezolinetant 的临床试验；
- •片剂等固体制剂吞咽困难者；
- •筛选期检查结果异常且经研究者判断不适宜参加本研究者；
- •受试者有活动性肝病，并且黄疸、肝转氨酶升高大于 2.5 倍 ULN、总胆红素或直接胆红素升高并大于 1.5 倍 ULN、国际标准化比值（INR）升高或碱性磷酸酶（ALP）升高并大于 2.5 倍 ULN；
- •筛选期肌酐＞1.5×ULN；
- •筛选期甲型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选期或近 12 个月的乳腺 X 光检查（或超声）结果为≥乳腺影像报告数据系统 4 级；
- •选期受试者的阴道超声（TVU）结果存在异常且经研究者判断有临床意义；
- •TVU 提示子宫内膜厚度＞4 mm 的受试者：研究者认为，受试者的筛选期子宫内膜活检证实存在子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他临床显著异常；
- •筛选期或近 12 个月的宫颈 TCT 检查结果为异常，且经研究者判断有临床意义。
结局指标
主要结局
中重度 VMS 发生频率自基线至第 4 周的平均变化
时间窗: 治疗 4 周内
中重度 VMS 发生频率自基线至第 12 周的平均变化
时间窗: 治疗 12 周内
中重度 VMS 严重程度自基线至第 4 周的平均变化
时间窗: 治疗 12 周内
次要结局
- 自基线至每周（第 1~12 周），中重度 VMS 发生频率的平均下降百分比；(治疗 12 周内)
- 自基线至每周（第 1~12 周），中重度 VMS 发生频率的下降百分比≥50%和 100%的比例；(治疗 12 周内)
- 自基线至每周（第 1~12 周），中重度 VMS 发生频率的平均变化；(治疗 12 周内)
- 自基线至每周（第 1~12 周），中重度 VMS 严重程度的平均变化；(治疗 12 周内)
- 自基线至每周（第 1~12 周），中重度潮热评分的平均变化；(治疗 12 周内)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；(整个研究周期)
- 自基线至研究结束，实验室检查、生命体征、体格检查、ECG 检查和 TVU 检查等结果较基线的平均变化；(整个研究周期)
- 自基线至研究结束，骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）、I 型原胶原氨基末端前肽（P1NP）和 I 型胶原羧基端肽（CTX）的血清浓度较基线的平均变化。(整个研究周期)
研究者
熊璐
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (32)
Loading locations...