CTR20200343已完成2 期
一项在成人斑秃患者中评价 SHR0302 片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年7月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 秃发严重度评分工具评分较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中、重度成人斑秃受试者中评估口服 SHR0302 片与安慰剂相比的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时，年龄在 18~65 岁（含边界值）的男性或女性受试者；
- •临床诊断为斑秃，且没有其他引起头皮脱落的病因；头皮秃发面积≥25%（使用 SALT 评分），包括全秃或普秃。
- •当前头皮秃发的持续时间为 6 个月至 8 年，且在筛选期和基线期时无证据显示既往 3 个月内发生自然终发再生；
- •从签署知情同意开始，及整个研究治疗过程中以及在研究药物末次给药后 1 个月内，所有有生育可能的女性和所有男性必须愿意使用至少一种高效避孕方法。女性伴侣为有生育可能的男性受试者必须愿意在一种高度有效的避孕方法的基础上使用避孕套；
- •自愿签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意并能够依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程。
排除标准
- •研究药物首次给药前 4 周到 12 周内，使用过免疫调节生物制剂；接触性免疫疗法，如二苯基环丙烯酮（DPCP）等，影响斑秃的系统治疗，如口服或注射皮质类固醇、环孢素等；免疫抑制剂病灶内给药，局部外用制剂；光疗；冷冻治疗，以及其他斑秃相关的治疗；
- •受试者曾经或者目前存在重大感染：包括在基线期前 1 个月内存在经研究者判断的临床重大感染；受试者目前可能存在活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分支杆菌感然，HIV 阳性或 HBsAg 阳性或 HCV 抗体阳性的或特异性梅毒螺旋体抗体阳性；
- •受试者既往有带状疱疹发作史和血栓疾病史
- •筛选访视时存在造血功能障碍证据，肝脏疾病或相关实验室检测结果异常，心电图异常的受试者
- •目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症）或正在接受甲状腺替代治疗的受试者。
- •基于 Cockcroft-Gault 计算存在 eGFR ≤ 60 ml/min 的受试者或者正在进行常规血液透析的患者；
- •存在恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者，除外经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- •研究药物首次给药前 4 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
- •孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间妊娠的女性受试者；
- •基线期前 6 个月内存在酒精或药物滥用史；
- •筛选前 1 个月或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •根据研究者的意见，任何导致受试者不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
秃发严重度评分工具评分较基线变化的百分比
时间窗: 用药后第 24 周时
次要结局
- 秃发严重度评分工具评分较基线的绝对变化； 医生总体评分较基线的变化； 受试者总体评估为满意的受试者比例(用药后第 4 周、8 周、12 周、16 周和 24 周时)
- 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性(试验过程中持续评估)
- 在斑秃受试者中 SHR0302 的稳态浓度(用药后第 12 周、24 周时)
研究者
吴雯峰
瑞石生物医药有限公司
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
终止
2 期
SHR0302 碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性白癜风CTR20201418瑞石生物医药有限公司300
已完成
2 期
Study of SHR0302 Tablets (SHR0302) as Monotherapy in Active Rheumatoid Arthritis (RA) PatientsRheumatoid ArthritisNCT03254966Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.194
终止
2 期
Assess the Efficacy and Safety of SHR0302 Ointment in Adult Patients With VitiligoVitiligoNCT04774809Reistone Biopharma Company Limited75
终止
2 期
A Trial of SHR0410 Injection in Postsurgical Pain ManagementPostsurgical PainNCT05394402Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.31
已完成
1 期
健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究CTR2021047050