CTR20244309进行中（未招募）生物等效性试验
美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年11月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的美沙拉秦缓释颗粒为受试制剂，以 Ferring S.A.S 持证的美沙拉秦缓释颗粒（商品名：Pentasa）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹 / 餐后口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的美沙拉秦缓释颗粒为受试制剂，以ferring S.a.s持证的美沙拉秦缓释颗粒（商品名：pentasa）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •既往或现存有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、精神系统、代谢及骨骼系统、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉等系统疾病，特别是高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史者，或既往服用免疫系统药物者；
- •试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物有过敏史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），或试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •目前患有或过去 5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •在给药前 90 天内曾接种过疫苗者，对已批准的鼻内或肌注流感疫苗为给药前 14 天内；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或试验前 30 天使用过与试验用药有相互作用的药物（强效 CYP3A4 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）；
- •试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品及疫苗等）者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、传染病检查、妊娠检查）、12-导联心电图、胸部正位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，或依从性差，或研究者认为该受试者不适合参加该研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- AUC0-3h、AUC3h-t、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
研究点 (1)
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