ChiCTR2100044000进行中（未招募）早期 1 期
改良 ICL 植入术的安全性与有效性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角膜内皮细胞计数
研究概览
简要总结
通过避免使用粘弹剂和辅助切口的改良式 ICL 手术植入方式，使其在手术上实现更好的体验感及更好的手术安全性，以此鼓励病人术后行为，减少对工作和学习的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 21-45 岁之间，近视进展稳定（近一年度数增加≤0.50D），男女不限；
- •2.近视度数不低于 6.00D；
- •3.前房深度≥2.8mm，周边房角≥30°，角膜内皮细胞密度≥2000 个·mm-2；
- •4.术前眼压＜21mmHg （1kPa=7.5mmHg）；
- •5.受试者本人术前对手术有合理的预期值，且充分理解手术可能的并发症并亲自签署知情同意书，并能按时随访。
排除标准
- •1.瞳孔直径＞7.5mm；
- •2.存在高度近视引起的器质性或形态性病变，如：后巩膜葡萄肿、原发性开角型青光眼、黄斑劈裂、黄斑囊样水肿等；
- •3.合并有任何可能影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病。例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等；
- •4.属于瘢痕体质或患有全身胶原性疾病等；
- •5.术前患有原发性青光眼及各种原因引起的眼压＞21mmHg。
研究组 & 干预措施
试验组
改良型 ICL 手术
对照组
传统 ICL 植入手术方式
结局指标
主要结局
角膜内皮细胞计数
手术时间
次要结局
- 眼压
- 视力
- 拱高
研究者
研究点 (1)
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