Ralentissement sévère de la croissance staturale chez les enfants avec anorexie mentale. Essai thérapeutique par l'hormone de croissance. - OREX

Phase 1

• Conditions: Anorexie mentale; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10002649Term: Anorexie mentale

• Registration Number: EUCTR2010-018560-16-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-04-26
• Last Update Posted: 26 July 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

- Examen médical préalable.
- Sujets des 2 sexes âgés de 8 à 16 ans et 11 mois, présentant une anorexie mentale clinique et/ou en référence aux critères diagnostiques du DSM-IV (1) avant ou en début de puberté (stade 1 ou 2 de Tanner) et présentant un ralentissement prolongé de la vitesse de croissance pendant au moins 18 mois (VC <= à 2 cm/an), avec un age osseux <= 12 ans chez la fille et 14 ans chez le garçon.
- Affection diagnostiquée au moins 1 an avant l'étude
- Vitesse de croissance staturale documentée pendant au moins 18 mois avant l'inclusion
- Comme pour tout enfant présentant un ralentissement sévère de la vitesse de croissance, une évaluation de la sécrétion de GH devra être réalisée avant l'inclusion (dans le cadre du soin) dans l'essai, qui n'est pas conditionné par la valeur du pic de GH : une valeur de GH < 20 miu/L devra conduire à la réalisation d'une IRM cérébrale (dans le cadre du soin) qui devra être normale (région hypothalamo-hypophysaire normale et absence de pathologie tumorale) pour permettre l'inclusion du patient.
- Tolérance au glucose normale
- Condition métabolique stable avec reprise pondérale d'au moins 10% du poids du corps depuis le moment où l'indice de masse corporelle était le plus bas en relation avec la survenue de l'affection et ionogramme sanguin normal (pas d'hypokaliémie).
- Sujets dont les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement
- Sujets dont les titulaires de l'autorité parentale sont affiliés à un régime de sécurité sociale ou CMU* (CMU : couverture médicale universelle) .

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Sujets en milieu de puberté (stade 3 ou 4 de Tanner) ou ayant déjà présenté une ménarche.
- Sujets présentant une anomalie chromosomique ou autre pathologie chronique associée nécessitant un traitement au long cours.
- Intolérance au glucose ou diabète.
- Impossibilité pour le patient ou l'équipe médicale d'assurer le déroulement et le suivi dans le cadre du protocole.
- Participation à un autre essai.
- Bradycardie <50/min.
- Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ne sont pas bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Contre indication à la Somatropine

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified