CTR20263066尚未招募1 期
在健康参与者和伴 LDL-C 轻度升高的参与者中评价 HS-10582 片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）发生率、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征及心电图（ECG）等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HS-10582 片单次和多次口服给药在健康参与者和伴 LDL-C 轻度升高的参与者中的安全性和耐受性 次要目的：1. 评价 HS-10582 片单次口服给药在健康参与者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2. 评价 HS-10582 片多次口服给药在伴或不伴 LDL-C 轻度升高的参与者中 PK 和 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，愿意严格遵守试验方案完成本研究，并自愿签署 ICF；
- •签署 ICF 时，参与者的年龄范围必须为 18 岁-55 岁（含）
- •BMI 介于 19.0-32.0 kg/m2（含）之间，男性体重不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品（若发生 AE 对应的治疗药物除外）
- •经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除
- •根据研究者的判断，有重度过敏 / 超敏反应病史或持续存在具有临床意义的过敏 / 超敏反应，或对化学结构与 HS-10582 相似的药物有超敏反应史；
- •筛选前 12 周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准，未接受试验用药物或试验器械者除外）
结局指标
主要结局
不良事件（AE）发生率、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征及心电图（ECG）等
时间窗: 单次给药：第 1 天给药前至第 10 天；多次给药：第 1 天给药前至第 23 天
次要结局
- SAD 阶段 PK 终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 外推到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(第 1 天给药前至给药后 120 小时)
- SAD 阶段 PD 终点：LDL-C 较基线的变化(第 1 天给药前至第 10 天)
- MAD 阶段单次给药后 PK 终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等(单次给药：第 1 天给药前至给药后 24 小时)
- MAD 阶段多次给药后 PK 终点：在稳态下的最大血药浓度（Css,max）、稳态达峰时间（Tss,max）、稳态时一个给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）等(多次给药：第 1 天给药前至第 19 天)
- MAD 阶段 PD 终点：LDL-C 较基线的变化(第 1 天给药前至第 23 天)
研究者
研究点 (1)
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