在健康参与者和伴 LDL-C 轻度升高的参与者中评价 HS-10582 片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验

上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月18日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）发生率、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征及心电图（ECG）等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 HS-10582 片单次和多次口服给药在健康参与者和伴 LDL-C 轻度升高的参与者中的安全性和耐受性次要目的：1. 评价 HS-10582 片单次口服给药在健康参与者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2. 评价 HS-10582 片多次口服给药在伴或不伴 LDL-C 轻度升高的参与者中 PK 和 PD 特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，愿意严格遵守试验方案完成本研究，并自愿签署 ICF；
•签署 ICF 时，参与者的年龄范围必须为 18 岁-55 岁（含）
•BMI 介于 19.0-32.0 kg/m2（含）之间，男性体重不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg

排除标准

•筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
•筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品（若发生 AE 对应的治疗药物除外）
•经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除
•根据研究者的判断，有重度过敏 / 超敏反应病史或持续存在具有临床意义的过敏 / 超敏反应，或对化学结构与 HS-10582 相似的药物有超敏反应史；
•筛选前 12 周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准，未接受试验用药物或试验器械者除外）

结局指标

主要结局

不良事件（AE）发生率、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征及心电图（ECG）等

时间窗: 单次给药：第 1 天给药前至第 10 天；多次给药：第 1 天给药前至第 23 天

次要结局

SAD 阶段 PK 终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 外推到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(第 1 天给药前至给药后 120 小时)
SAD 阶段 PD 终点：LDL-C 较基线的变化(第 1 天给药前至第 10 天)
MAD 阶段单次给药后 PK 终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等(单次给药：第 1 天给药前至给药后 24 小时)
MAD 阶段多次给药后 PK 终点：在稳态下的最大血药浓度（Css,max）、稳态达峰时间（Tss,max）、稳态时一个给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）等(多次给药：第 1 天给药前至第 19 天)
MAD 阶段 PD 终点：LDL-C 较基线的变化(第 1 天给药前至第 23 天)

研究者

发起方

上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司

研究点 (1)

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