A PHASE 1/2, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF TL-895 WITH STANDARD AVAILABLE TREATMENT VERSUS STANDARD AVAILABLE TREATMENT FOR THE TREATMENT OF COVID-19 IN PATIENTS WITH CANCER”
- Conditions
- -J22 Unspecified acute lower respiratory infectionUnspecified acute lower respiratory infectionJ22
- Registration Number
- PER-050-20
- Lead Sponsor
- Telios Pharma, Inc,
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Pending
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
1. Adults ≥18 years of age.
2. Known diagnosis of active cancer that is not considered cured or disease free.
3. Confirmed COVID-19 infection as per World Health Organization (WHO) criteria (including positive nucleic acid test of any specimen [e.g., respiratory, blood, urine, stool, or other bodily fluid] within 3 weeks of Cycle 1 Day 1) with suspected pneumonia requiring hospitalization and oxygen saturation <94% on room air or requires supplemental oxygen
4. Adequate hematological function independent of growth factor support for at least 7 days except for pegylated G-CSF and darbepoetin which require at least 14 days, defined as:
a. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 × 109 /L for subjects with solid malignancies. ANC ≥ 0.75 × 109 /L for subjects with hematologic malignancies
b. Platelet count ≥ 75 × 109 /L for subjects with solid malignancies. Platelet count ≥ 50 × 109 /L for subjects with hematologic malignancies.
5. Adequate hepatic function defined by:
a. Total bilirubin within normal limits, if total bilirubin is >upper limit of normal (ULN), then subjects are eligible if the direct bilirubin ≤2.0 × ULN
b. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN, and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
6. Adequate renal function defined by an estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min according Cockcroft Gault method.
7. Ability to swallow and absorb oral medications
8. Female subjects of childbearing potential and their male partners, or male subjects who have female partners of childbearing potential, must both use an effective contraception method during the study and continue to use contraception for 60 days after the last dose of study drug. Effective birth control for males is the use of condoms. Effective birth control for females includes
(a) combined, estrogen- and progestogen-containing hormonal contraception (oral, intravaginal, transdermal); (b) intrauterine device combined with a barrier method; (c) intrauterine hormone-releasing system combined with a barrier method; (d) bilateral tubal occlusion/ligation; (e) vasectomized partner;
(f) sexual abstinence when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
1. Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
2. No hay mas terapias disponibles para las neoplasias malignas avanzadas o metastasicas.
3. Sujetos con una instruccion de atencion medica avanzada que incluye ordenes de DNI (do not intubate [no intubacion]) o DNR (do not resuscitate [no resucitacion]).
4. Tratamiento activo con inhibidores de BTK, BMX, PI3k, IL1β o JAK
5. Sujetos que requieran quimioterapia debido a una enfermedad oncologica activa que no se pueda suspender mientras reciben el tratamiento del estudio.
6. Sujetos con apariciones nuevas de neoplasias malignas que requieran terapia sistemica con urgencia debido a la enfermedad oncologica activa.
7. Sujetos que recibieron quimioterapia sistemica, lo que resulta en la inmunosupresion en un plazo de 14 dias previos al dia 1 del ciclo 1.
8. Tratamiento activo con medicamentos inmunomoduladores, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitario (bloqueadores de PD-1, PD-L1, CTLA4) que no podria suspenderse mientras dure el estudio.
9. Sujetos que recibieron previamente terapia con anticitocinas (anti-IL-6) dentro de 5 semividas del farmaco desde el dia 1 del ciclo 1.
10. Participacion en otro estudio clinico con intencion terapeutica para la COVID-19. La unica excepcion es que se permitiran los pacientes que participan en ensayos clinicos que reciben hidroxicloroquina o cloroquina, y/o azitromicina y/o remdesivir.
11. Pacientes que recibian warfarina al ingresar en el estudio.
12. Pacientes que reciben terapia combinada antiplaquetaria y de anticoagulacion terapeutica (HBPM o DOAC).
13. Infarto de miocardio en un plazo de 6 meses, angina inestable, arritmia cardiaca no controlada, o insuficiencia cardiaca de clase 3/4 conforme a la Asociacion Cardiologica de Nueva York (NYHA).
14. Necesidad de respiracion artificial (HFNC, NiPPV, ECMO, o intubacion y RM) en la seleccion.
15. Trastornos conocidos de sangrado (p. ej., enfermedad de Von Willebrand, trastornos de almacenamiento del pool plaquetario o hemofilia).
16. Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses previos al dia 1 del ciclo 1.
17. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
18. Necesidad de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). Los sujetos que reciben inhibidores de la bomba de protones y que cambian a antagonistas del receptor H2 o antiacidos son elegibles para inscribirse en este estudio.
19. Sujetos con virus activo de hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
20. Sujetos con antecedentes conocidos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
21. Prolongacion del QTc de grado 2 o superior (>480 milisegundos conforme a la terminologia comun para
eventos adversos del Instituto Nacional del Cancer [v 5.0]).
22. Enfermedad que afecte significativamente la funcion gastrointestinal y/o que inhiba la absorcion del intestino delgado (sindrome de malabsorcion, reseccion del intestino delgado, enfermedad intestinal inflamatoria mal controlada, etc.).
23. Pacientes que reciban radioterapia para el pulmon o mediastino para el tratamiento de la COVID-19.
24. Lesiones del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o conocidas con progresion activa (meningitis carcinomatosa).
Los pacientes con antecedentes de lesiones del SNC son elegibles, siempre y cuando cumplan con todos
Study & Design
- Study Type
- Interventional
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method <br>Outcome name:The proportion of subjects per arm requiring artificial ventilation (intubation and mechanical ventilation [MV], extracorporeal membrane oxygenation [ECMO], heated, humidified high-flow nasal cannula oxygen [HFNC], noninvasive positive pressure ventilation [NiPPV]) or death from Day 1 through Day 29 of study treatment.<br>Measure:DLTs will be used to establish the RP2D.<br>Timepoints:Part 1 and Part 2<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method