CTR20220878进行中（未招募）3 期
注射用 SKB264 对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 254 人开始时间: 2022年4月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 由独立评审委员会（IRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的无进展生存期（PFS）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过无进展生存期（PFS）评估注射用 SKB264 对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 次要目的：
- 评估注射用 SKB264 对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等；
- 评估注射用 SKB264 对比研究者选择方案的安全性；
- 评估注射用 SKB264 的药代动力学特征；
- 评估注射用 SKB264 的免疫原性；
- 评估注射用 SKB264 对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的生活质量； 6）评估肿瘤组织生物标志物 TROP2 与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性+有效性+药代动力学+药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过无进展生存期（pfs）评估注射用skb264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •基于最近活检或其他病理标本的病理报告（不要求中心实验室确认），组织学和 / 或细胞学确诊为三阴性乳腺癌
- •至少接受过二线标准治疗方案失败的、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者
- •所有患者既往都必须接受过紫杉烷类药物治疗，接受紫杉烷类治疗至少 1 个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受的可以纳入，治疗时的疾病阶段不限；
- •根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分；预期生存期≥ 12 周；
- •可提供肿瘤组织或组织标本；
- •具有充分的器官和骨髓功能（筛选前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）
- •受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤1 级或方案规定的入选标准，基于 CTCAE 5.0 评估），脱发除外；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有 CNS 转移灶；
- •患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有 5 年无瘤期；
- •既往曾接受过 TROP2 靶向治疗的患者；
- •首次给药前 30 天内，接种了活疫苗的患者；
- •在首次给药前 2 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附件列出了 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；在首次给药前 2 周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药（如果剂量稳定 4 周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg 的强的松或等效药物）；
- •研究治疗首次给药前 4 周或前期使用药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗、生物治疗或其他药物临床研究者，或首次给药前 2 周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗或放疗，或研究治疗首次给药前 4 周进行过大型手术；
- •首次给药前 1 周内，合并需要使用全身性抗生素治疗的感染；
- •妨碍患者参加研究的任何严重和 / 或未经控制的并存疾病
- •活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 高于检测 500 IU/ml 或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎者（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测正常值上限）；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
- •严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或研究药物处方中任何组分（包括聚山梨酯-20）过敏者；有单克隆抗体严重超敏反应史的受试者；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；或具有生育能力的患者（无论男女）不能在研究期间及给药结束后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
- •在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
由独立评审委员会（IRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的无进展生存期（PFS）。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 研究者基于 RECIST 1.1 评估的 PFS；(研究结束)
- IRC 和研究者基于 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、和治疗至缓解时间（TTR）；(研究结束)
- 总生存期（OS）(研究结束)
- 采用 EORTC QLQ-C30 评分量表评价患者的生活质量。(研究结束)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE 5.0），实验室指标异常值等。(研究期间)
- PK 参数：Cmax、Cmax,ss、Cmin、Cmin,ss 等。 ADA 检测结果和滴度值。(研究期间)
- 生物标志物 TROP2 与疗效的相关性。(研究期间)
研究者
刁依娜
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (53)
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