ChiCTR2000031937已完成1 期
研究头孢吡肟/VNRX-5133 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、随机、安慰剂对照的双盲试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物代谢动力学
研究概览
简要总结
评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133 单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.本试验将入选 18-45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康男性 / 女性中国受试者；
- •2.根据病史、体检、生命体征测量、心电图和实验室检查结果判断受试者健康状况良好；
- •3.同意在研究期间使用高效避孕方法并持续至研究用药最后 1 剂给药后 90 天；
- •4.女性受试者血清β-hCG 为阴性；
- •5.同意遵守研究程序并签署试验的知情同意书。
排除标准
- •1.有临床意义的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史；
- •2.受试者有对 VNRX-5133 或β内酰胺类抗生素（包括但不限于头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、青霉素类、头孢菌素类、单环内酰胺类和其他碳青霉烯类）过敏的个人史；
- •3.女性受试者处于妊娠或哺乳期；
- •4.筛查前 30 天内使用任何试验药物的受试者。
研究组 & 干预措施
队列 1 （低剂量，单剂）
头孢吡肟 1.0g/VNRX-5133 0.25g 或匹配的安慰剂静脉单剂给药
队列 2 （目标剂量，单剂）
头孢吡肟 2.0g/VNRX-5133 0.5g 或匹配的安慰剂静脉单剂给药
队列 3（目标剂量，多剂）
头孢吡肟 2.0g/VNRX-5133 0.5g 或匹配的安慰剂静脉 q8h，10 天
结局指标
主要结局
药物代谢动力学
安全性评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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