CTR20240241进行中（未招募）3 期
TG103 注射液联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的多中心、随机、开放、度拉糖肽对照的Ⅲ期临床试验
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 618 人开始时间: 2024年2月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 618
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 治疗 28 周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，分别评估 TG103 注射液 7.5mg 及 15mg 每周一次联合二甲双胍治疗 28 周 HbA1c 较基线变化非劣效于度拉糖肽 次要研究目的：
- 在经二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，分别评估 TG103 注射液 7.5mg 及 15mg 每周一次联合二甲双胍治疗 52 周 HbA1c 较基线变化非劣效于度拉糖肽；
- 在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，评估 TG103 注射液联合二甲双胍的安全性；
- 评估不同剂量给药 TG103 注射液在 2 型糖尿病受试者中的药代动力学（PK）特征；
- 评估 TG103 注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》中关于 2 型糖尿病的诊断和分类标准者，且筛选前确诊 T2DM 至少 8 周；
- •18≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •体重指数范围 18.5≤BMI≤40，BMI=体重(kg)/身高 2(m2)；
- •筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥8 周且二甲双胍剂量≥1500 mg/天；
- •糖化血红蛋白必须满足以下标准：
- •i. 筛选时：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；
- •ii. 随机前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
- •有潜在生育能力的受试者在整个研究期间及末次给药后至少 3 个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
- •愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
- •能够理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 1 个月内体重变化超过 5%；
- •接受以下任何药物治疗：
- •既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用 DPP-4 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂；
- •筛选前 8 周内使用过全身性糖皮质激素、生长激素等影响血糖代谢的药物；
- •筛选前 6 个月内发生≥2 次 3 级低血糖病史，或筛选至随机前发生过 3 级低血糖；
- •筛选前 6 个月内或随机前发生≥1 次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；
- •筛选前 6 个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）；
- •筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；
- •筛选前 6 个月内或随机前患有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻），或接受过影响胃排空的胃肠道手术者；
- •筛选前 6 个月内有任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；长 QT 综合征或 QTcF 间期延长者(QTcF:男性>450ms，女性>470ms 者)；严重的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •筛选前 6 个月内发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病；
- •筛选时患有严重精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；或有症状的胆囊疾病；或有其他可能危及受试者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者；
- •筛选前 5 年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤(已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外)；
- •筛选前 4 周内出现过严重感染，或筛选前 6 个月内有难治性尿路或生殖器感染；
- •筛选时患有明显血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征)或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病(如疟疾)；
- •筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者；
- •筛选时有甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史；
- •任何一项指标符合下列标准：
- •i. 收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •ii. 实验室检查有以下任何异常者：
- •a) FPG≥13.9mmol/ L；
- •b) ALT 或 AST≥2.5×ULN；
- •c) 总胆红素（TBiL）≥2.0×ULN；
- •d) 甘油三酯>5.7mmol/L；
- •e) eGFR<45 mL/（min*1.73 m2）；
- •f) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥3×ULN；
- •g) 血红蛋白<100g/L；
- •h) 降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
- •iii. 血清病原学检查
- •a) 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •b) 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限值；
- •c) 乙型肝炎表面抗原阳性，且乙肝病毒 DNA 定量检测结果高于检测参考范围的下限；
- •已知对试验药物、度拉糖肽、二甲双胍、恩格列净或相关辅料过敏；
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因失血超过 400 ml 者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精(男性)/14 个单位酒精(女性)(1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒)；
- •筛选前 3 个月内受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败除外）；
- •妊娠期、哺乳期的女性；
- •研究者判断认为不适合参与本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 28 周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化
时间窗: 每个采样时间点
次要结局
- 治疗 52 周的 HbA1c 与基线的差值；(每个随访时间点)
- 治疗 28、52 周 HbA1c≤6.5%百分比和 HbA1c<7%的百分比；(基线期至随访期)
- 治疗 28、52 周 FPG 与基线的变化；(每个采样时间点)
- 治疗 28、52 周体重与基线的变化；(每个采样时间点)
- 治疗 28、52 周 2h-PPG 与基线的变化；(每个采样时间点)
- 治疗 28、52 周 7 点血糖曲线及平均餐后血糖增量较基线的变化；(每个采样时间点)
- 治疗 28、52 周血脂（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）相对基线的变化；(每个采样时间点)
- 治疗 28、52 周接受补救治疗的受试者比例；(每个采样时间点)
- 治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、低血糖事件、实验室检查、12 导联心电图安全性指标；(每个采样时间点)
- 不同剂量给药下 TG103 的血药浓度；(每个采样时间点)
- 抗药抗体(ADA)及中和抗体(NAb)发生率。(每个采样时间点)
研究者
临床试验信息组
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (57)
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