CTR20210416已完成1 期
评估 TG103 注射液在 2 型糖尿病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年3月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件、合并用药、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 TG103 注射液多次给药在 2 型糖尿病受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 WHO（1999 年）标准中关于 2 型糖尿病的诊断和分类标准者；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 18.5~35kg/m2 之间（含边界值），按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •诊断 2 型糖尿病≤3 年，且未使用药物治疗者或筛选前 3 个月内规律用药史不超过 1 周者（其中有过用药史的受试者仅包括口服药用药史及曾有过短期胰岛素强化治疗（≤2 周）史者）；
- •7.0%≤HbA1c≤10.0%者；
- •在整个研究期间及末次给药后至少 3 个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
- •受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求；
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •FPG≥13.9mmol/L 或有严重低血糖病史（血糖低于 2.2mmol/L 以下）者；
- •筛选期收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •筛选期血白细胞总数超出正常值范围的 10%，或血红蛋白<100g/L 者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体有一项或一项以上阳性者；
- •筛选时转氨酶（ALT 或 AST）≥正常值上限的 2.5 倍，或甘油三酯>5.7mmol/L，或 eGFR<60 mL/（min*1.73 m2）者；
- •患有皮质醇增多症、多囊卵巢综合征、甲状腺功能异常（需要给予药物治疗或治疗后未达临床稳定，药物尚需调整者）等或患有其他可能影响血糖代谢的疾病者；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）者；
- •伴有增殖期糖尿病视网膜病变、足部溃疡 / 坏疽、有明显症状的周围神经病变表现（如胃轻瘫、尿潴留、肠梗阻、尿失禁及痛性周围神经病变等）者；
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因失血超过 400 ml 者；
- •筛选前 3 个月或预计在研究过程中使用可影响血糖代谢或直接降低胃肠动力的药物（例如抗胆碱药、解痉剂、5-HT3 拮抗剂、多巴胺拮抗剂以及阿片类药物），或口服、肌肉内注射全身性皮质类固醇药物，或吸入或鼻内使用全身吸收率高的强效甾体药物或筛选前 3 个月内曾规律应用(即连续用药时间>1 周)或预计研究过程中使用大剂量噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪>100mg/日，氯噻嗪>2g/日，吲达帕胺>5mg/日，氯噻酮>100mg/天）者；
- •筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc 间期延长者（男性>450ms，女性>470ms 者）或具有显著临床症状的局部缺血性心脏病迹象者；或者患有其他经研究者判定的不宜进入研究的心脏疾病者；
- •筛选前半年内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、中重度充血性心力衰竭（NYHAⅢ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室心律不齐（如：心房颤动、室性心动过速等）、起搏器或除颤器植入、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）者；或在试验中计划进行冠脉搭桥术或血管重建术者；
- •既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎的病史）或严重的胃肠道疾病，例如确诊的反流性食管炎或胆囊疾病，或任何影响胃排空（例如胃绕道手术、幽门狭窄，但阑尾切除除外）或有可能会被 GLP-1 类似物加重病情的胃肠道疾病者；对于既往患有胆囊结石（曾行胆囊结石取石或碎石术）和 / 或胆囊切除术的受试者，如没有进一步的后遗症，可由研究者评估风险后判断是否能够进入研究；
- •既往有严重的呼吸道、血液系统、中枢神经系统（如癫痫等）等疾病病史；或既往有恶性肿瘤、精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；或有其他可能危及受试者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或在筛选前 4 周内出现过严重或急性感染尚未痊愈者；
- •有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •筛选前 3 个月内服用过处方药或类似非处方药以促进体重减轻（如：奥利司他、西布曲明、利莫那班、苯丙醇胺或氯苯咪吲哚等）；或进行了可导致体重不稳定的手术；或体重显著改变（变化幅度大于 10%）者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内规律食用咖啡因超过 600 mg 每天（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟量大于 20 支者；
- •给药部位及其半径 2cm 内有皮炎或皮肤异常等症状者；
- •筛选前 3 个月内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满 3 个月；或受试者在上一次研究中因不良事件出组；或者在本研究期间试图参加其他药物试验者；
- •筛选时或试验开始前处于妊娠期、哺乳期或妊娠测试血 HCG 异常且有临床意义者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。
结局指标
主要结局
不良事件、合并用药、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查
时间窗: 用药期间以及末次给药后 21 天
次要结局
- 目标剂量首次给药及末次给药药代动力学参数 AUC0-t，AUC0-inf、AUC_%Extrap、Cmax、Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2 等参数；(每个采样时间点)
- 空腹血糖、早餐后 2 小时血糖、糖化血红蛋白、体重(每个采样时间点)
- 抗 TG103 抗体（ADA）(第 1，15，29，57，99 天)
研究者
吕华
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (6)
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