阿仑膦酸钠肠溶胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

Not provided2 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: May 4, 2014

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 30
Locations: 2
Primary Endpoint: 主要药动学参数 AUC

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

研究健康男性受试者单次口服由江苏神龙药业有限公司开发及生产的阿仑膦酸钠肠溶胶囊（10mg/粒）与石药集团欧意药业有限公司生产的阿仑膦酸钠肠溶片（固邦？，70mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
Sex: Male
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
•体重：大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；

Exclusion Criteria

•试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
•食管排空延迟的食管异常者；
•有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
•曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、胃炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
•试验前 1 周内实验室检查结果经临床医生判断为异常并暗示具有临床意义的潜在疾病或存在下述实验室异常的受试者：ALT 或 AST 或 TBili 高于正常上限的 1.5 倍；
•试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
•HIV 检测阳性者；
•乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
•试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
•试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•试验前 14 天内使用过任何药物者；
•试验前 3 个月内献过血者；
•试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 1 支者；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
•有对本产品的任何成分过敏者；