CTR20222259终止Be
在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价琥珀酸美托洛尔缓释片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年9月7日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 考察在空腹和餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南制药集团股份有限公司持有的琥珀酸美托洛尔缓释片（95mg）与 AstraZeneca AB 持有的琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名：Betaloc ZOK®，95 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹和餐后条件下，琥珀酸美托洛尔缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上的 中国男性或女性受试者（包括 18 周岁）；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •筛选时体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药中任何成份或其它β受体阻滞剂过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、富含黄嘌呤的饮食（如动物内脏、鱼类）等），含咖啡因、酒精的饮品，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛查前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或入组前酒精检测阳性者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉采血者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药，给药前 7 天使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •给药前 4 周内使用过任何与琥珀酸美托洛尔有相互作用的药物（如巴比妥类药物、普罗帕酮、维拉帕米、胺碘酮、I 类抗心律失常药物、非甾体类抗炎 / 抗风湿药（NSAIDs）、苯海拉明、地尔硫？、肾上腺素、苯丙醇胺、奎尼丁、可乐定、利福平、西咪替丁、肼屈嗪、选择性 5-羟色胺重摄取抑制剂（SSRIs）（如帕罗西汀、氟西汀、舍曲林）等）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 3 个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •心电图检查结果示 II 度以上房室传导阻滞、心率＜55 次 / 分、P-Q 间期＞0.24 秒者或收缩压<90mmHg；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗者，或试验期间 / 试验结束后 1 个月内计划接种疫苗者；
- •其它研究者判定不适宜参加或自愿放弃的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征（体温、血压、脉搏）、不良事件 / 严重不良事件、不良反应 / 严重不良反应(试验期间)
- 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性））、12 导联心电图(筛选期和试验结束出组时)
研究者
张健翔
鲁南制药集团股份有限公司
研究点 (1)
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