ChiCTR2000037106Active, not recruitingPhase 2
盐酸安罗替尼联合 TQB2450 注射液体治疗晚期妇科恶性肿瘤的开放性、探索性、单中心 II 期临床研究
商业保险1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）比较 TQB2450 联合安罗替尼与标准含铂双药化疗方案治疗晚期妇科恶性肿瘤的客观缓解率（ORR） 次要目的： 根据 RECIST V1.1 比较两组受试者的无进展生存期（PFS） 根据 RECIST V1.1 比较两组受试者的疾病控制率（DCR） 根据 RECIST V1.1 比较两组受试者的缓解持续时间（DOR） 比较两组受试者总生存期（OS） 评估安罗替尼联合 TQB2450 注射液的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE 导致治疗终止的发生率 探索性目的： 使用免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST）对试验组受试者进行疗效评估，包括 ORR、DCR、PFS 和 DOR 探索免疫联合抗血管生成治疗新的疗效评价标准 探索潜在的能预测疗效的生物标志物，如肿瘤组织中的 MSI-H、dMMR 及 PD-L1 表达水平等。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准：
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •组织学或细胞学证实的无法手术或根治性同步放化疗的局部晚期（III 期）、转移或复发性（IV 期）妇科恶性肿瘤（妇科肿瘤 FIGO 分期）；
- •经组织学标本证实不适用于 BRAC1/2 靶向治疗（无 BRAC1 及 BRAC2 基因突变）；
- •足够的提供质控合格的肿瘤组织采用 PCR 检测 MSI，或采用 IHC 检测 MMR 及 PD-L1 表达；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶。
Exclusion Criteria
- •首次研究药物给药前 2 周内存在活动性出血；
- •首次研究药物给药前接受过放射治疗，符合以下情况之一：
- •治疗前 14 天内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗
- •治疗前 6 周内接受过针对病灶的放疗且剂量>30Gy（入组受试者必须从既往放疗的毒性中恢复至 1 级或以下，无需糖皮质激素治疗）
- •姑息性放疗结束时间在首次研究药物给药前 7 天内；
- •首次研究药物给药 3 周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）；
- •首次给药前 5 年内诊断为妇科恶性肿瘤之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。
Arms & Interventions
试验组
安罗替尼联合 TQB2450 注射液
Intervention: 安罗替尼联合 TQB2450 注射液
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
不良事件
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
Investigators
Study Sites (1)
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