临床试验/ChiCTR2200062885

ChiCTR2200062885进行中（未招募）1 期

盐酸安罗替尼联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2021年6月3日最近更新: 2023年4月4日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 53
试验地点: 1
主要终点: 药物安全性

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本课题主要目的是评价小分子抗血管生成药物安罗替尼用于局部晚期宫颈癌的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.自愿参加并书面签署知情同意书；
•2.年龄 18-75 岁；
•3.组织学确诊为宫颈癌；
•4.临床分期 IB3，IIA2-IV 期；
•5.初治（之前未接受过放、化疗、分子靶向、免疫等抗肿瘤治疗）；
•9.生存预期≥3 个月；
•10.生育期女性应保证在进入研究期间避孕；
•11.血红蛋白≥100g/L，WBC≥4×109/L，血小板≥100×109/L；
•12.肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的；1.5 倍,总胆红素<1.5×ULN；
•13.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；
•14.肺功能：FEV1＞50%，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%；
•15.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。

排除标准

•1.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）；
•2.本研究开始前 5 年曾诊断其它恶性肿瘤（除外已治愈的原位宫颈癌 / 皮肤基底细胞癌 / 膀胱上皮肿瘤）；
•3.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者；
•4.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性；
•5.有严重的过敏史或特异体质者；
•6.严重肺部或心脏疾病病史者；
•7.滥用药物或酒精成瘾者；
•8.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。

研究组 & 干预措施

安罗替尼联合同步放化疗

安罗替尼联合同步放化疗

结局指标

主要结局

药物安全性

放疗反应

2 年和 3 年的局部控制率

2 年和 3 年的无病生存率

2 年和 3 年的总生存率

疗效预测标志物

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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