临床试验/CTR20221618

CTR20221618已完成生物等效性试验

估受试制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg）与参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈®，规格：40mg）在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2022年6月29日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 74
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的瑞戈非尼片（40 mg）的药代动力学特征；以 Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（拜万戈®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的瑞戈非尼片（40 Mg）的药代动力学特征；以bayer Ag生产的瑞戈非尼片（拜万戈®，40 Mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数cmax、auc0-t、auc0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼可；
•男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）。〔体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）〕；
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物或器械临床试验者或使用研究药物或器械者；
•三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
•有呼吸系统、心血管系统（包括缺血性心脏病史、心绞痛、心肌梗死、心力衰竭）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•有上呼吸道感染、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
•首次服用研究药物前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血等，且研究者认为不宜参加试验者；
•对本药物任何一种成分〔如卵磷脂（来源于大豆）〕过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
•不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
•首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；
•首次服用研究药物前 30 天内使用过任何强 CYP3A4 抑制剂、强 UGT1A9 抑制剂、强 CYP3A4 诱导剂、UGT1A1 和 UGT1A9 底物、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和 P-糖蛋白底物、P-糖蛋白和 BCRP 的抑制剂或 P-糖蛋白的诱导剂、影响胃肠道菌群的抗生素、胆盐螯合剂、任何改变胃肠道环境、抗凝剂或其他增加出血风险的药物，或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
•首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或服用研究药物前 28 天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
•首次服用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•药物滥用者或服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•嗜烟者或服用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
•酗酒者或服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或不同意试验期间停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
•首次服用研究药物前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者或吞咽困难者；
•受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
•女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在服用研究药物前 14 天内发生非保护性性行为者，或服用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
•收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg 者；
•肌酐清除率<80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 每周期给药后 144h

次要结局

Tmax、%AUCext、t1/2、λz、Vd/F 和 CL/F(每周期给药后 144h)
1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）。(入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

石峰

重庆药友制药有限责任公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

瑞戈非尼片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

CTR20230839112

进行中（未招募）

不适用

瑞戈非尼片的生物等效性试验1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。