A Randomised Phase III Trial Comparing Concurrent Chemoradiation and Adjuvant Chemotherapy with Pelvic Radiation Alone in High Risk and Advanced Stage Endometrial Carcinoma - FEDEGYN 01/0902 - PORTEC 3

Phase 1

• Conditions: Patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre de stade avancé et à haut risque de récidive, initialement traitées par chirurgie. Carcinome de l’endomètre de stade IB grade 3 +LVSI (invasion de l’espace lympho-vasculaire), IC ou IIA grade 3, IIB, IIIA ou IIIC (les IIIA basés uniquement sur la cytologie péritonéale sont éligibles seulement si grade 3), et IB, IC, II ou III avec histologie des cellules séreuses ou claires.; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10014738 Term: Endometrial cancer stage I; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10014739 Term: Endometrial cancer stage II; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10014740 Term: Endometrial cancer stage III

• Registration Number: EUCTR2007-004917-33-FR
• Lead Sponsor: eiden University Medical Centre

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-05-15
• Last Update Posted: 30 April 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 500

Inclusion Criteria

1.Femmes âgées de plus de 18 ans, et présentant un carcinome de l’endomètre confirmé histologiquement, grade de différenciation déterminé grâce au critère FIGO/AFIP, avec un des stades FIGO suivants post-opératoires (relecture anatomopathologique centralisée) :
a.Stade IB grade 3 avec envahissement de l’espace lympho-vasculaire documenté (LVSI)
b.Stade IC ou IIA grade 3
c.Stade IIB
d.Stade IIIA* ou IIIC (* basé uniquement sur la cytologie péritonéale est éligible seulement si grade 3)
e.Stade IB, IC, II ou III avec histologie des cellules séreuses ou claires
2.Chirurgie recommandée de type TAH-BSO (hystérectomie totale abdominale et salpingo-ovariectomie bilatérale). Cependant, pour une patiente qui a eut une lympadenectomie et/ou une stadification chirurgicale, et si le diagnostic anatomopathologique satisfait les critères d’éligibilité, l’inclusion dans l’essai est permise.
3.Indice de performance ECOG < 2
4.Leucocytes = 3.0 x 10exp9/L
5.Plaquettes = 100 x 10exp9/L
6.Bilirubine = 1.25 x limite normale supérieure
7.ASAT/ALAT = 2.5 x limite normale supérieure
8.Consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Sarcome utérin
2.Antécédent de cancer, excepté pour les épithéliomes baso-cellulaires, dans les 10 ans (et si cancer il y a plus de 10 ans, il ne doit pas y avoir de signe de récidive)
3.Antécédent de radiothérapie pelvienne
4.Hormonothérapie ou chimiothérapie pour cette tumeur
5.Stade IIB macroscopique pour lequel une hystérectomie radicale (type Wertheim) a été pratiquée
6.Diagnostic de la maladie de Crohn ou de colite ulcérante
7.Résidu tumoral macroscopique après chirurgie
8.Trouble de la fonction rénale : clairance de la créatinine = 60ml/min (d’après la formule de Cockroft) ou = 50 ml/min (clairance EDTA, ou clairance de la créatinine mesurée)
9.Trouble de la fonction cardiaque, ne permettant pas, selon l’investigateur, la perfusion de grandes quantités de liquide, pendant la thérapie au cisplatine.
10.Neuropathie périphérique = grade 2

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Déterminer la survie globale et la survie sans échec chez des patientes opérées d’un cancer de l’endomètre de stade avancé et à haut risque de rechute, traitée par radiochimiothérapie concomitante suivie d’une chimiothérapie adjuvante, comparée à des patientes traitées par une irradiation pelvienne seule. ;<br> Secondary Objective: Etablir et comparer:<br> - Les taux de rechutes locale pelvienne ou à distance<br> - Les toxicités sévères (NCI-CTC) (grade 3 ou 4) liées au traitement<br> - La qualité de vie QLQ-C30 EORTC<br> ;<br> Primary end point(s): • La survie globale à 5 ans.<br> • La survie sans échec à 5 ans.<br> (L’échec est défini soit comme une rechute, soit comme un décès dû au carcinome de l’endomètre ou aux complications liées au traitement).<br>