CTR20260688进行中（未招募）1 期
评估 IBI3028 治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤参与者的 I 期、多中心、开放性研究
信达生物医药科技（杭州）有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 剂量递增阶段：不良事件和严重不良事件的发生率、实验室参数、心电图、生命体征测量、体格检查结果等
研究概览
简要总结
第一阶段：剂量递增阶段 1.评价 IBI3028 的安全性和耐受性；2.确定 IBI3028 的最大耐受剂量和 / 或 II 期临床推荐剂量。 第二阶段：剂量扩展阶段 1.评估 IBI3028 的抗肿瘤活性；2.评估 IBI3028 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者有能力理解并签署参与本研究的书面知情同意书
- •年龄≥18 岁的男性或女性参与者
- •经组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤
- •至少有 1 个符合 RECIST v1.1 定义的可评估病灶（剂量爬坡阶段），或可测量病灶（剂量扩展阶段）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1
- •筛选期确认骨髓和器官功能良好
- •无生育能力或同意在研究期间使用至少 1 种高效避孕方法的参与者（包括男性和女性参与者）
排除标准
- •既往接受过含 TOPO1 有效载荷的 ADC，或接受过含 MMAE 有效载荷的 ADC 治疗
- •参加任何干预性临床研究或处在干预性研究的随访期
- •在首次接受研究药物给药之前的 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，给药之前的 8 周内接受过继性细胞治疗
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过活疫苗或 3 个月内接受过肿瘤疫苗
- •研究药物首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较短者为准）使用过强效细胞色素酶抑制剂
- •仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
- •对 IBI3028 或其辅料过敏或不耐受
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术
- •已知有症状的中枢神经系统转移
- •未得到控制的疾病或状况
- •有需要皮质类固醇治疗的肺部炎症病史，或具有临床意义的肺部疾病病史
- •研究药物首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件史
- •需要立即干预或出血风险高的食管或胃底静脉曲张
- •首次给药前 3 个月内有任何危及生命的出血史，或需要输血、内镜检查或手术的出血史
- •未愈合的胃肠道梗阻、穿孔或瘘管，或有胃肠道梗阻或穿孔风险或广泛肠切除术史的受试者
- •有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
- •研究药物首次给药前 3 个月内有同种异体器官移植或同种异体骨髓移植史，或自体造血干细胞移植史
- •首次给药前 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- •存在任何留置管路或引流管
- •其他急性或慢性疾病或实验室检查异常
- •受试者存在影响试验要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响参与者签署书面知情同意书
- •妊娠、妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期的女性
- •研究者认为不适合参加本研究
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：不良事件和严重不良事件的发生率、实验室参数、心电图、生命体征测量、体格检查结果等
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
剂量递增阶段：AE 导致用药暂停、用药延迟、用药减量、用药永久终止等
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT），以确定 MTD 和 / 或 RP2D
时间窗: 治疗期间和治疗之后
剂量扩展阶段：根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR
时间窗: 治疗期间和治疗之后
剂量扩展阶段：AE 和 SAE 的发生率、实验室参数、ECG、生命体征测量、体格检查结果等
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
次要结局
- 剂量递增 / 扩展阶段：PK 特征：剂量递增阶段：PK 参数，包括但不限于药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和半衰期(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 剂量递增 / 扩展阶段：评估抗药抗体和 / 或中和抗体的阳性率。ADA 对安全性、有效性和总抗体 PK 参数的影响（如适用）。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 剂量递增 / 扩展阶段：初步有效性，包括基于 RECIST 1.1 版的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和生存率(治疗期间和治疗之后)
研究者
研究点 (7)
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