CTR20211392已完成3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种健康人群后的免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2021年6月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后各观察时间点不良事件（AE）发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以三种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •10~60 周岁（满 10 周岁，不满 61 周岁）常住健康居民，能提供受试者本人和 / 或其法定监护人和 / 或被委托人有效身份证明；
- •志愿者本人和 / 或法定监护人和 / 或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者；
- •入组当天腋下体温＜37.3℃。
排除标准
- •患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）；
- •严重的心脑血管疾病（如严重的肺心病、严重冠心病、肺水肿等）、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；
- •现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他神经系统性疾病；
- •患有血小板减少症、任何凝血障碍；
- •既往曾接种过狂犬病疫苗或使用过狂犬病被动免疫制剂；
- •既往疫苗接种后发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期女性）；
- •功能性无脾、脾脏切除史；
- •3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；6 个月内接受过血液或血液相关制品；
- •3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后各观察时间点不良事件（AE）发生情况；
时间窗: 0-7 天、0-30 天
A、A4、B4、C4、D4 亚组受试者自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。
时间窗: 自首剂接种至全程接种后 6 个月内
5 剂程序组、简易 4 剂程序两试验组和 2-1-1 程序组的免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体阳转率和抗体 GMC
时间窗: 首剂接种后 14 天
5 剂程序组、简易 4 剂程序两试验组免前阴性人群首剂免后 42 天的抗体阳转率； 2-1-1 程序组首剂免后 35 天的抗体阳转率
时间窗: 首剂免后 35/42 天
每次接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
时间窗: 每次接种后 30 分钟内
A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2 亚组受试者首剂接种后至全程接种后 3 个月内，及自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 3 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况；
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 3 个月内、自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 3 个月内
A3、B3、C3、D3 亚组受试者首剂接种后至全程接种后 6 个月内，及自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 1 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况；
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 6 个月内、自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 1 个月内
次要结局
- 简易 4 剂程序试验组 2（0、3、7、28 天）、5 剂程序组免前阴性人群在首剂接种后 28 天的抗体阳转率和抗体 GMC；(首剂接种后 28 天)
- 2-1-1 程序组、5 剂程序组免前阴性人群首剂接种后 7 天的抗体阳转率和抗体 GMC；(首剂接种后 7 天)
- 5 剂程序组、简易 4 剂程序试验组 2（0、3、7、28 天）免前阴性人群首免后 42 天、2-1-1 程序组和简易 4 剂程序试验组 1（0、3、7、14 天）免前阴性人群全程免后 14 天的抗体 GMC；(首剂免后 42 天、全程免后 14 天)
- 简易 4 剂程序试验组 1（0、3、7、14 天）免前阴性人群在首剂接种后 28 天的抗体阳转率，首剂接种后 42 天的抗体 GMC；(首剂接种后 28 天、42 天)
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (4)
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