ChiCTR2400088679尚未招募4 期
恒格列净在中国 2 型糖尿病患者中有效性与安全性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的：评价在真实世界中应用恒格列净对 2 型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）的改善。次要目的：评价在真实世界中应用恒格列净对 2 型糖尿病患者空腹血糖、餐后 2h 血糖、HbA1c＜7%和＜6.5%的患者比例、体重、血压、血脂、血尿酸等代谢指标的改善。安全性目的：评价在真实世界中应用恒格列净的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •2．根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病，且 7.0%≤ HbA1c≤11.0%、空腹静脉血糖≤13.3mmol/L；
- •3．自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书；
- •4.筛选时满足以下两条任意一条者：①未使用 SGLT2i 且血糖控制不佳者，②使用其他非恒格列净 SGLT2i 后停药超过 7 天且血糖控制不佳者。①中所有受试者所用降糖药需稳定剂量持续 8 周以上，②中除 SGLT2i 外其他降糖药需稳定剂量持续 8 周以上。
排除标准
- •1.对试验用药或其中任意成分过敏者；
- •2.本研究开始前 1 个月内曾参加其他糖尿病治疗药物的临床试验；
- •3.6 个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）；
- •4.6 个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA 分级为 IV 级)、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建(包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术) 者；
- •5.患恶性肿瘤且预期寿命不足一年者、活动性结核者、急性感染者；
- •6.现患或既往反复尿路感染或 / 和生殖器感染病史者；
- •7.高血压病史者经降压药物治疗后血压未能有效控制的：收缩压（SBP）>180 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）>110 mmHg；
- •8.肾功能指标满足如下标准：eGFR＜30 ml/min/1.73 m2（根据慢性肾脏病流行病学合作研究 [CKD⁃EPI] 公式计算）；
- •9.具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者，妊娠或哺乳期妇女；
- •10.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 血尿酸
- 血脂
- 血代谢指标
研究者
研究点 (62)
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