ChiCTR2500101113尚未招募4 期
恒格列净对 2 型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率变异性
研究概览
简要总结
主要目的：观察 SGLT2i 恒格列净对 2 型糖尿病心脏自主神经病变（CAN）的疗效，探 讨治疗 2 型糖尿病心脏自主神经功能紊乱的新方案。 次要目的：评价恒格列净治疗 T2DM 患者 CAN 的安全性；优化 CAN 的诊断方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（研究对象不知道，研究者可查询分组）
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 1999 年世界卫生组织（WHO）标准确诊为 2 型糖尿病；
- •诊断糖尿病心脏自主神经病变（Ewing 评分≥2 分）或早期心脏自主神经病变（2 分>Ewing 评分≥1 分）；能配合完成心脏自主神经功能评估；
- •3 个月内糖尿病治疗方案稳定（（无更改药物类型或剂量；方案中不包含 SGLT2i 和 GLP-1RA）；
- •采用 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＞30ml/(min·1.73m2)；
排除标准
- •① 肝功能受损[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常上限]；
- •② 未控制的不稳定或稳定型心绞痛，ECG 或血清血提示心肌缺血，6 个月内发生过心肌梗死、脑卒中、严重心功能不全（NYHA 心功能Ⅲ-Ⅳ级）等心血管事件；
- •⑤ 增殖性视网膜病变；
- •⑥ 控制不佳的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg）；
- •⑦ 非糖尿病导致的 CAN，如帕金森病、多系统萎缩、肌萎缩侧索硬化、自身免疫性疾病（如干燥综合征）等可能导致 CAN 的疾病；
- •⑨ 已知的频发性（＞6 次/min）或持续性心律失常；
- •⑩ 3 个月内使用过 SGLT2i 或 GLP-1 RA 类药物；
- •⑪ 处于发热、感染、脱水、低血糖或严重高血糖状态[空腹血糖（FPG）＞13.9mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）＞12%]状态；
- •⑫ 酗酒（长期饮酒＞5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20 g/d，或 2 周内有大量
- •饮酒史，折合乙醇量>80 g/d）；
- •⑬ 妊娠状态或未来 1 年内有妊娠计划；
- •⑭ 对 SGLT2i 类药物过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
心率变异性
心脏自主神经功能 CARTs 评分
次要结局
- 血糖相关指标
- 血脂谱[总胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）
- 心脏彩超指标(左室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）、室间隔厚度和左室后壁厚度]
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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