CTR20254320进行中（未招募）3 期
评价盐酸普拉格雷片在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）受试者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照、平行设计的 III 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年11月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗 7~10 天的血小板聚集抑制率（IPA）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以硫酸氢氯吡格雷片为对照，评价盐酸普拉格雷片用于拟行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征受试者预防心血管事件发生的有效性。 次要目的： 评价盐酸普拉格雷片用于拟行 PCI 的 ACS 受试者预防心血管事件发生的安全性。 评价拟行 PCI 的 ACS 受试者给予盐酸普拉格雷片后，其活性代谢产物（R-138727）和非活性代谢产物（R-95913）药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索性评估盐酸普拉格雷片在拟行 PCI 的 ACS 受试者中的暴露与效应之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以硫酸氢氯吡格雷片为对照，评价盐酸普拉格雷片用于拟行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征受试者预防心血管事件发生的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书（ICF），并能在试验期间遵循方案规定的访视安排；
- •2.签署 ICF 时，18 周岁≤年龄<75 周岁，性别不限；
- •3.诊断为拟行 PCI 术的 ACS 受试者，包括 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）和非 ST 段抬高急性冠脉综合征（NSTE-ACS）。同时在试验用药品给药开始前 72 小时内（紧急 PCI 施行受试者在 PCI 施行前）出现胸部不适或其他心肌缺血症状，并出现以下 a～c 中任意 1 个及以上情况的受试者：
- •a) 心电图（12 导联和 / 或 18 导联）有新发或推测为新发的，通常呈动态变化的水平或下斜型 ST 段压低≥0.5mm（≥2 个相邻导联）和 / 或 T 波倒置>1mm（≥2 个相邻导联，伴有显著 R 波或 R/S 比值>1），或一过性 ST 段抬高（注：心电图提示左束支传导阻滞时，上述心电图表现不适用，需研究者结合临床判定是否存在心肌缺血）；
- •b) 心电图（12 导联和 / 或 18 导联）有新发或推测为新发的 ST 段抬高，需满足以下标准：除 V2-V3 导联外的所有导联中，在≥2 个解剖相邻导联（测量于 J 点）ST 段抬高≥1mm；V2-V3 导联≥2.5 mm(<40 岁，男性)、≥2 mm(≥40 岁，男性)或≥1.5 mm(女性)（注：心电图提示左束支传导阻滞时，上述心电图表现不适用，需研究者结合临床判定是否存在心肌缺血）；
- •c) 肌钙蛋白 T（cTNT）、肌钙蛋白 I（cTNI）中至少 1 项 >99th 正常参考值上限(ULN)；
- •4.具有生殖潜力的女性，筛选期妊娠测试为阴性。所有入组受试者（不论男性或女性）均应同意在研究期间使用可靠的避孕方法，愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）。
排除标准
- •1.既往合并严重心功能不全 / 心律失常等心血管疾病，包括但不限于：重度心源性休克、慢性充血性心力衰竭纽约心脏病学会（NYHA）心功能 IV 级、超声心动图左心室射血分数（LVEF）＜40%、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、急性肺水肿、肺栓塞、主动脉夹层等；
- •2.筛选前 12 个月内的创伤性脑出血者，或筛选前任意时间内的自发性颅内出血者；
- •3.筛选前 6 个月内合并脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）者（仅在影像学检查中发现的无症状性脑梗死、腔隙性脑梗塞除外）；
- •4.既往任意时间合并活动性内出血史（呕血、黑便、咳血等）或出血性疾病（血友病、毛细血管脆性增加等）的受试者；
- •5.既往合并血栓性血小板减少性紫癜、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症、再生障碍性贫血的受试者；
- •6.既往合并重度肝功能障碍（暴发性肝炎、肝硬化）者；
- •7.慢性透析受试者或者并发重度肾功能障碍的受试者；
- •8.筛选前 5 年内合并恶性肿瘤的受试者；
- •9.任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床系统疾病病史 / 手术史，如循环系统、神经系统、呼吸系统、血液系统等；
- •10.经药物治疗后血压未得到有效控制者（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）；
- •11.筛选期，以下任一实验室检查值异常（紧急 PCI 受试者无需等待下列实验室检查结果，由研究者询问有无相关病史）：
- •a)肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •b)凝血酶原时间（PT）＞1.5 倍正常值上限或国际标准化比值（INR）＞2.0；
- •c)血小板减少症（血小板计数＜100×109/L）；
- •d)具有临床意义的贫血（血红蛋白＜100 g/L）；
- •e)已知严重肝功能异常（非心脏疾病引起 ALT 或 AST＞3 倍正常值上限）；
- •12.筛选时存在乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 定量高于正常值上限，丙型肝炎病毒阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性（若紧急 PCI 时，无需等待病毒血清学和 HBV-DNA 定量检测结果，由研究者询问受试者是否进行过抗乙肝病毒治疗进行判定）；
- •13.试验用药品给药开始前 2 天内使用过磷酸二酯酶抑制剂（如双嘧达莫）或阿昔单抗（GPIIb/IIIa 拮抗剂）；或 5 天内使用过非噻吩吡啶类（如替格瑞洛等）；或 10 天内使用过噻吩吡啶类药物（如噻氯匹定、氯吡格雷等）；
- •14.试验用药品给药开始前 24 小时以内使用溶栓药的受试者；
- •15.预计试验期间需长期服用（超过 14 天）除阿司匹林以外的非甾体抗炎药（NSAIDs）的受试者；
- •16.筛选期前 28 天内参加过其他干预性药物 / 器械临床试验者；
- •17.筛选期前 28 天内接受过重大手术，或预计在试验期间接受手术者（拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）除外）；
- •18.对试验药物（阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或其辅料）或支架成分过敏 / 不能耐受者；
- •19.妊娠期或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间内怀孕者；
- •20.任何影响治疗依从性的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖；
- •21.研究者判定其他原因不适合参与本试验者。
结局指标
主要结局
治疗 7~10 天的血小板聚集抑制率（IPA）；
时间窗: 治疗 7~10 天
次要结局
- 给药后 0.5 h/给药后 4 h/给药后 24 h/治疗 4 周 / 治疗 12 周 / 治疗 24 周 / 治疗 36 周 / 治疗 48 周的 IPA；(给药后 0.5 h/给药后 4 h/给药后 24 h/治疗 4 周 / 治疗 12 周 / 治疗 24 周 / 治疗 36 周 / 治疗 48 周)
- 治疗 4 周/12 周/24 周/48 周内的主要不良心血管事件（MACE）发生率；(治疗 4 周/12 周/24 周/48 周)
- 治疗 4 周/12 周/24 周/48 周内的心血管死亡发生率；(治疗 4 周/12 周/24 周/48 周)
- 治疗 4 周/12 周/24 周/48 周内的非致死性心肌梗死发生率；(治疗 4 周/12 周/24 周/48 周)
- 治疗 4 周/12 周/24 周/48 周内的非致死性脑卒中发生率；(治疗 4 周/12 周/24 周/48 周)
- 治疗 4 周/12 周/24 周/48 周内的靶血管重建发生率；(治疗 4 周/12 周/24 周/48 周)
- 治疗 4 周/12 周/24 周/48 周内的支架内血栓形成发生率；(治疗 4 周/12 周/24 周/48 周)
- 治疗 4 周/12 周/24 周/48 周内的全因死亡发生率。(治疗 4 周/12 周/24 周/48 周)
研究者
牟秀霓
重庆医药（集团）股份有限公司 / 重庆科瑞制药（集团）有限公司
研究点 (14)
Loading locations...