CTR20191490进行中（未招募）不适用
评估盐酸普拉格雷片在中国健康受试者体内的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年8月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：盐酸普拉格雷片为受试制剂 T，以 Eli Lilly and Co 生产的 EFFIENT®为参比制剂 R，开展空腹及餐后条件下开展生物等效性预试验 次要研究目的：评估空腹和餐后状态下服用盐酸普拉格雷片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的 1/3；
- •(2) 体重：男性应不低于 50kg，女性不低于 45kg；体重指数（BMI）在 19～26kg/m2 之间[BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 26kg/m2）；
- •(3) 育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者；
- •(4) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •(1) 试验前 3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
- •(2) 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等；
- •(3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •(4) 有短暂性脑缺血发作或卒中病史者；
- •(5) 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍、试验前 3 个月内颅内或脑内出血或试验前 3 个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
- •(6) 有采血困难或晕血史者；
- •(7) 对任何药物或食物有过敏史者；
- •(8) 有药物滥用史者；
- •(9) 有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位 =150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
- •(10) 受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后 3 个月内有生育计划者；
- •(11) 拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者；
- •(12) 试验前 3 个月内曾献血或失血达 400ml 及以上者；
- •(13) 试验前 3 个月日常平均每天吸烟超过 5 支或拒绝在研究期间戒烟者；
- •(14) 试验前 1 个月内服用过任何药物或保健品者；
- •(15) 根据病史、体格检查、生命体征、X 线胸片、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者；
- •(16) 研究给药前 7 天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁；
- •(17) 研究给药前 48 小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •(18) 研究给药前尿液药物筛查结果阳性者；
- •(19) 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药开始至给药后 72h
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药开始至给药后 72h
次要结局
- Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F，F 等，安全性数据(给药开始至给药后 72h)
- Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F，F 等，安全性数据(给药开始至给药后 72h)
研究者
王辉
沈阳沃森药物研究所 / 北京红太阳药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
盐酸普拉格雷片生物等效性研究适用于治疗以下经皮腔内冠状动脉成形术（PCI） 的缺血性心脏疾病急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛，非 ST 段抬高心肌梗死，ST 段抬高心肌梗死）以及治疗稳定型心绞痛，陈旧性心肌梗死。CTR2019081496
进行中（未招募）
不适用
盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中的生物等效性研究用来治疗特发性帕金森的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。CTR2020004060
已完成
不适用
健康受试者单次口服盐酸普拉克索缓释片的 BE 试验CTR2018087056
已完成
不适用
盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究（餐后预试验）CTR2021029212
已完成
不适用
盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验CTR2018210888