CTR20182108已完成不适用
盐酸阿那格雷胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹 / 餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年9月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0～t)、药时曲线下面积(AUC0-∞)、t1/2、CL、Vd、F 等。安全性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、 尿常规、凝血功能），生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG） 及体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国成年健康受试者空腹 / 餐后单次口服受试制剂盐酸阿那格雷胶囊的人体药代动力学特征，并与已上市的盐酸阿那格雷胶囊为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁），男女均有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- •全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验要求，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合上述受试者健康标准者
- •嗜烟者（平均每天吸烟达 5 支或以上）、嗜酒者（平均每天饮酒达 2 单位或以上，1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒或在给药前 48h 内吸烟、饮酒者；
- •每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、石榴汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者，或在给药前 48 h 内摄入过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等含咖啡因的饮料和 / 或葡萄柚汁、石榴汁等饮料者
- •试验前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃、和 / 或富含黄嘌呤的饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者
- •有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、骨骼肌肉系统、肾脏、肝脏、代谢异常及精神异常等明确病史，或其他任何能干扰试验结果的疾病或生理状况者
- •试验前 7 天内一般体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、育龄期女性血 / 尿妊娠检查，试验前 14 天内 12-导联心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •血小板计数＜150×109/L 者
- •有药物或食物过敏史，或已知对阿那格雷及试验药物中任何辅料过敏者
- •有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿液药物检查阳性者
- •试验前 3 个月内参加过其他药物试验者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或打算在试验期间献血者
- •试验前 6 个月内出现过重大疾病或者接受过重大外科手术者
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后 3 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性
- •试验前 30 天内使用过任何已知能够抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫、大环内酯类药物、咪唑类、镇静催眠类、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）者
- •试验前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药者
- •试验前 3 个月内血清病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者
- •有凝血功能障碍疾病史者，或试验前 6 个月内发生出血风险增加事件者，或既往有颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血病史者
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
- •存在食物或药物吞咽困难，或对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者
- •依从性差，研究者认为受试者无法配合研究的要求或任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素
结局指标
主要结局
达峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0～t)、药时曲线下面积(AUC0-∞)、t1/2、CL、Vd、F 等。安全性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、 尿常规、凝血功能），生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG） 及体格检查。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
卢福强
北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 / 黑龙江天宏药业有限公司
研究点 (1)
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