CTR20211861终止生物等效性试验
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年12月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 0-∞、AUC 0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂(1 次 1 片，25 mg/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂(盖平® REGPARA® 25mg/片；协和发酵麒麟株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂(1次1片，25 Mg/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂(盖平® Regpara® 25mg/片；协和发酵麒麟株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •19kg/m2≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
- •试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、尿妊娠（仅限女性受试者）、血生化、病毒学检查、甲状旁腺激素】及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •对盐酸西那卡塞成分过敏，或对任何辅料过敏；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •有烟酒嗜好（日吸烟＞5 支；每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）；
- •3 个月内有生育计划者；
- •有药物滥用史，试验前 14 天内使用过任何药物者（包括中药）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了 CYP2D6、CYP3A4、CYP1A2 的底物、诱导剂和抑制剂；
- •试验前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者；
- •在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子等影响 CYP3A4 代谢的水果或相关产品；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验；
- •喝牛奶易导致腹泻的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 0-∞、AUC 0-t、Cmax
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2(给药后 96h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件(入组后至试验结束)
研究者
曹苏闽
江苏苏中药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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