ChiCTR2600117379尚未招募不适用
数字化神经调控软件改善抑郁症认知症状的效果评价及免疫炎症相关机制研究
研究型病房卓越临床研究计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MATRICS 共识认知成套测验（MCCB）总分较基线变化
研究概览
简要总结
观察该数字化神经调控软件对抑郁症患者认知功能的改善作用，以及对脑影像学生理变化的影响，监测炎性因子的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄需满足 >= 12 岁且 <= 60 岁，性别不限；
- •2.符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）重性抑郁障碍（Major depression disorder）诊断标准；
- •3.基线访视时患者自评视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分较疾病最严重时改善>=50%；（VAS 量表由一条长 100 毫米的直线组成，该直线一端表示完全无病，一端表示疾病程度最为严重）
- •4.MCCB 测验至少 2 项认知维度评分 T 分＜40；
- •5.小学及以上文化水平；
- •6.自愿参加本研究，受试者本人或监护人或法定代理人签署知情同意。
排除标准
- •1.符合 DSM-5 诊断的上述疾病之外的其他疾病，包括精神分裂症、双相障碍，神经发育障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
- •有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外），妊娠期或哺乳期妇女；
- •入组前 3 个月内接受过电抽搐治疗或经研究者判断目前需要 MECT 治疗者；基线时正在接受 CBT 心理治疗、伏硫西汀治疗或经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激等治疗治疗，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；
- •4.HAMD-17 第三项（自杀）>=3 分者；
- •视力(或矫正视力)不正常者及听力不正常者；
- •6.无法配合治疗，或其他研究者认为不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
对照组常规使用单一种类的 SSRIs 或 SNRIs 抗抑郁药系统治疗
认知训练组
干预组在单一种类的 SSRIs 或 SNRIs 抗抑郁药治疗基础上，每天使用基于神经调控的工作记忆训练程序进行训练
结局指标
主要结局
MATRICS 共识认知成套测验（MCCB）总分较基线变化
时间窗: 基线，4 周
次要结局
- 4 周 MCCB 各维度分值较基线变化(基线，4 周)
- 4 周 PDQ-D 量表总分变化(基线，4 周)
- 4 周神经震荡脑电数据变化(基线，4 周)
- HAMD-17 总分较基线变化(基线，4 周,8 周)
- PHQ-9 总分较基线变化(基线，4 周,8 周)
- GAD-7 总分较基线变化(基线，4 周,8 周)
- HAMA 量表总分及维度分较基线变化(基线，4 周，8 周)
- CGI 总分较基线变化(基线，4 周，8 周)
- 8 周 MCCB 总分及各认知维度较基线分值变化(基线，8 周)
- 8 周 gamma 频段神经震荡变化(基线，8 周)
- 8 周 PDQ-D 量表分值变化(基线，8 周)
- 安全性指标（包括：不良事件发生率、生命体征变化、血常规、肝肾功能、心电图异常率）
研究者
研究点 (1)
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