CTR20202359已完成3 期
Pamrevlumab 或安慰剂联合吉西他滨 / 白蛋白紫杉醇或 FOLFIRINOX 作为新辅助治疗用于局部晚期不可切除的胰腺癌：一项 III 期、随机、双盲研究。
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年11月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 总生存期（OS），定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 Pamrevlumab 联合吉西他滨 / 白蛋白紫杉醇（G/NP）或 FOLFIRINOX 与单用 G/NP 或 FOLFIRINOX 相比作为新辅助治疗用于局部晚期不可切除的胰腺癌的有效性和安全性。 次要目的：评价 Pamrevlumab 联合 G/NP 或 FOLFIRINOX 对无事件生存期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价pamrevlumab 联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（g/np）或 Folfirinox与单用g/np或folfirinox 相比作为新辅助治疗用于局部晚期不可切除的胰腺癌的有效性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •了解并签署知情同意书；愿意遵守研究程序，包括手术。
- •男性，或未妊娠、非哺乳期的女性。
- •育龄期女性的血清β-HCG 妊娠试验阴性。
- •伴侣有生育潜力的男性受试者及生育潜力的女性受试者在研究过程中及最后一次用药后 6 个月内，需要采用高效避孕措施。
- •经组织病理学或细胞学证实的胰腺导管腺癌(PDAC)。
- •经中心影像学评估存在符合 NCCN 2018 年第 2 版指南定义的局部晚期不可切除的胰腺癌。
- •经中心影像学评估存在 RECIST1.1 定义的可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1 。
- •足够的肝脏功能储备： 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)< 2.5 倍正常值上限 (ULN)；胆红素≤1.5×ULN 或在胆道支架受试者中≤2.0 ×ULN ； 碱性磷酸酶<2.5 x ULN； 对于碱性磷酸酶、总胆红素、AST 和 ALT 升高的患者，如果随后接受胆道支架置入术且肝功能检查结果正在好转，在总胆红素、AST 和 ALT 已改善至符合研究方案所要求的水平且碱性磷酸酶呈下降趋势的前提下，无需等待碱性磷酸酶降至<2.5x ULN。
- •足够的骨髓功能：血小板>10 万/mm3、血红蛋白>9.0 g/dl、中性粒细胞计数绝对值(ANC) > 1500/mm3。
- •足够的肾功能:肌酐< 1.5 x ULN, 肌酐清除率≥30 毫升 / 分钟。
- •如存在周围神经病变应小于 2 级(CTCAE 标准)。
排除标准
- •既往曾接受胰腺癌化疗或放疗。
- •既往(在过去 3 年内)被诊断或筛选时合并其他恶性肿瘤，除外非黑色素瘤皮肤癌和原位癌（但不包括原位乳腺癌）。
- •签署知情同意书前 4 周内接受过大手术。胆道支架手术除外。
- •对人源、人化或嵌合单克隆抗体过敏或有过敏史。
- •对处方的化疗药物或其辅料过敏或有超敏反应史。
- •存在任何可能增加受试者在研究过程中的风险的内外科疾病。
- •任何可能降低对研究流程的依从性的情况。
- •在首次给药前 28 天内（或者其他试验药物 5 个半衰期内，选长者）使用了其他试验药物。
- •未控制的合并症，包括但不限于持续的或者活动性的全身感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定的心绞痛、临床显著的心律失常或精神疾病 / 社会状况，这些都会限制受试者对研究要求的依从性。
- •在签署知情同意书前 6 个月内有药物或酒精滥用记录。
- •研究者认为受试者存在以下情况的疾病：可能对受试者在本试验中构成安全风险的、有可能干扰安全性和有效性的评估的、或可能干扰受试者参与研究的。
- •有间质性肺炎、HCV、HBV 或 HIV 感染史的受试者。
- •在治疗首次给药前四周内接种过活疫苗的受试者。
- •无法停用抑制或诱导 CYP2C8 或 CYP3A4 的长期药物的受试者。
- •共病控制不佳的受试者，包括充血性心力衰竭（CHF）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、控制不佳的糖尿病（DM）或神经系统疾病（与胰腺癌无急性相关性）或功能受限。
结局指标
主要结局
总生存期（OS），定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。
时间窗: 从治疗开始至方案规定的随访结束
次要结局
- 无进展生存期（PFS）,定义为：从随机化到目标病灶出现进展或受试者死亡（以先发生者为准）的时间。(从治疗开始至方案规定的随访结束)
- 无事件生存期（EFS）终点是一个复合的至事件发生的时间终点，“治疗失败”事件定义为最早发生以下事件： a. 完成新辅助治疗和 / 或手术后未能实现局部无疾病状态（即切除失败或导致无法手术的疾病进展）b. 局部或远处复发，或 c. 死亡(从治疗开始至方案规定的随访结束)
研究者
姜思雯
FibroGen Inc/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/珐博进（中国）医药技术开发有限公司
研究点 (9)
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