ChiCTR2500108835尚未招募Unknown
2 型慢性鼻窦炎伴鼻息肉国产创新性生物治疗药物与手术协同的全程管理研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻息肉评分（NPS）的变化
研究概览
简要总结
本研究旨在构建以“司普奇拜为关键治疗节点”的 CRSwNP 全程管理路径，实现“精准筛选-围术期协同-长期防控”一体化模式。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者；
- •（2）非特殊类型患者（排除囊性纤维化相关、纤毛运动障碍等）。
- •2.符合 EPOS 2020 参考标准（以下 5 条中满足 ≥3 条）
- •（1）组织嗜酸性粒细胞（EOS）≥ 10/HPF，或血 EOS ≥ 150/μL，或总 IgE ≥ 100 IU/mL；
- •（2）每年 ≥ 2 个疗程口服糖皮质激素，或 > 3 个月糖皮质激素使用；
- •（3）SNOT-22 ≥ 40；
- •（5）合并哮喘（需常规吸入激素治疗）。
排除标准
- •1.入组前 1 个月内接受过同靶点单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体治疗；
- •2.入组前 12 周内接种或正准备接种减毒活疫苗者；
- •3.严重感染、严重肝肾功能不全(ALT≥3 倍，或 / 和任何公式计算的 eGFR≤30mL/min )等；
- •4.既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或 HIV 抗体阳性；
- •5.除 CRSwNP 外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史（包括循环系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常等；
- •6.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •7.对司普奇拜单抗及其他任何药物成分过敏者；
- •8.患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集；
- •9.研究者认为有不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组：手术+司普奇拜
B 组：手术+标准治疗
C 组：非手术+司普奇拜
D 组：非手术+标准治疗
E 组：保守管理
结局指标
主要结局
鼻息肉评分（NPS）的变化
术后复发率
次要结局
- 研究结束需要手术干预的患者比例
- 视觉模拟量表（VAS）症状评分变化
- SNOT-22 生活质量量表评分变化
- 炎症标志物（外周血 EOS、总 IgE、FeNO 等）的动态变化
研究者
研究点 (1)
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