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临床试验/ChiCTR2400080495
ChiCTR2400080495尚未招募早期 1 期

智能化长骨骨折微创手术机器人科研临床试验

北京市自然科学基金 -海淀原始创新联合基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
双侧股骨长度差异

研究概览

简要总结

针对长骨骨折闭合复位手术的微创、精确、安全需求,本项目将从骨科手术机器人影像配准、手术规划、复位操作、精准定位四个核心技术入手,深入研究基于机器人的智能化长骨骨折闭合复位内固定手术技术。建立符合临床要求的长骨骨折微创手术机器人无菌操作方案,实现针对临床病例的术前术中影像配准、复位规划、机器人辅助复位及辅助远端锁钉操作,验证本项目研发的智能化长骨骨折闭合复位内固定机器人系统的安全性与有效性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
单臂
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 股骨骨折,年龄 18-80 岁,性别不限;自愿参加该研究,并签署知情同意;血 流动力学基本稳定(基础 BP≥90/60mmHg,基础 HR<100 次 / 分,Hb>90g/L);置入光学跟踪 装置及把持针区域皮肤软组织正常;具备随访条件。

排除标准

  • 合并严重的、需急诊处理的颅脑外伤,胸腹部外伤;存在手术禁忌,如心脑血 管疾病、肺部疾病等;合并严重的慢性肾病及糖尿病;血流动力学不稳定,存在生命危险;开 放长骨骨折;陈旧性股骨骨折;股骨骨折创伤发生超 3 周以上;其他不符合入组条件的情况。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

双侧股骨长度差异

时间窗: 术后 2 周内

双侧股骨旋转差异

时间窗: 术后 2 周内

股骨折端最大位移

时间窗: 术后 2 周内

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
北京市自然科学基金 -海淀原始创新联合基金

研究点 (1)

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