CTR20262457尚未招募1 期
SHR-4685 在实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估 SHR-4685 治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价 SHR-4685 在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •体力状况评分 ECOG 评分 0 或 1 分；
- •预计生存时间大于 3 个月；
- •根据 RECIST1.1 标准，存在至少一个可测量的病灶；
- •有生育能力的女性参与者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •首次研究药物给药前 4 周内接受过任何已批准的抗肿瘤药物的参与者；
- •存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；
- •除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤；
- •筛选前 12 个月内患有中枢神经系统疾病史的患者；
- •患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水；
- •经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；
- •存在任何显著的临床或实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤1 级或至入组 / 排除标准所规定的水平；
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的参与者；
- •心脏符合以下任何一种情况者：左心室射血分数（LVEF）≤50%（ECHO）；纽约心脏协会（NYHA）II 级充血性心力衰竭；需要治疗的严重心律失常；经两次心电图（ECG）测量的平均 QTc 间期≥470ms（QTcF=QT/RR0.33）；不稳定型心绞痛；给药前 6 个月内有过心肌梗死；未经控制的房颤；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
- •筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、慢性阻塞性肺病、间质性肺病，基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
- •活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的参与者，无论是否治疗；
- •筛选前 6 个月内有活动性或持续性消化道出血；
- •筛选前 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞史（除外研究者判断无临床意义的血栓，如 PICC 置管等引起的一过性血栓等）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性，且 CD4+T 淋巴细胞计数＜350 cell/uL；或有其他获得性 / 先天性免疫缺陷病病史；或有异体骨髓或实体器官移植病史。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。
时间窗: 第一周期第 8 天、第 15 天，第二周期第 1 天、第 8 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视。
DLT、MTD 和 RP2D。
时间窗: 第一周期第 8 天、第 15 天，第二周期第 1 天、第 8 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视。
次要结局
- 安全性指标：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征。(第一周期第 8 天、第 15 天，第二周期第 1 天、第 8 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视。)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、Vz、t1/2、CL 等； 免疫原性：抗 SHR-4685 抗体（ADA）。(第一 / 三周期第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 8 天、15 天；第二周期 第 1 天；第四 / 六/八周期第 1 天；自第 11 周期起、后续每 4 个周期第 1 天；终止治疗当日；末次用药后 30 天。)
- 疗效终点：ORR、DoR、DCR、PFS、OS、TTPP、rPFS。(首次给药后每 6 周（±7 天），及治疗结束 / 退出时（±7 天，若之前 4 周内未进行肿瘤影像学评估）各进行一次影像学评估。)
研究者
研究点 (23)
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