SHR-4685 在实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究

苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司29 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月6日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 29
主要终点: 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：评估 SHR-4685 治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评价 SHR-4685 在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
•年龄 18-75 周岁，性别不限；
•体力状况评分 ECOG 评分 0 或 1 分；
•预计生存时间大于 3 个月；
•根据 RECIST1.1 标准，存在至少一个可测量的病灶；
•有生育能力的女性参与者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。

排除标准

•首次研究药物给药前 4 周内接受过任何已批准的抗肿瘤药物的参与者；
•存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；
•除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤；
•筛选前 12 个月内患有中枢神经系统疾病史的患者；
•患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水；
•经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；
•存在任何显著的临床或实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；
•既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤1 级或至入组 / 排除标准所规定的水平；
•首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的参与者；
•心脏符合以下任何一种情况者：左心室射血分数（LVEF）≤50%（ECHO）；纽约心脏协会（NYHA）II 级充血性心力衰竭；需要治疗的严重心律失常；经两次心电图（ECG）测量的平均 QTc 间期≥470ms（QTcF=QT/RR0.33）；不稳定型心绞痛；给药前 6 个月内有过心肌梗死；未经控制的房颤；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
•筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、慢性阻塞性肺病、间质性肺病，基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
•活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的参与者，无论是否治疗；
•筛选前 6 个月内有活动性或持续性消化道出血；
•筛选前 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞史（除外研究者判断无临床意义的血栓，如 PICC 置管等引起的一过性血栓等）；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性，且 CD4+T 淋巴细胞计数＜350 cell/uL；或有其他获得性 / 先天性免疫缺陷病病史；或有异体骨髓或实体器官移植病史。

结局指标

主要结局

剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。

时间窗: 第一周期第 8 天、第 15 天，第二周期第 1 天、第 8 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视。

DLT、MTD 和 RP2D。

时间窗: 第一周期第 8 天、第 15 天，第二周期第 1 天、第 8 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视。

次要结局

安全性指标：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征。(第一周期第 8 天、第 15 天，第二周期第 1 天、第 8 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视。)
药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、Vz、t1/2、CL 等；免疫原性：抗 SHR-4685 抗体（ADA）。(第一 / 三周期第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 8 天、15 天；第二周期第 1 天；第四 / 六/八周期第 1 天；自第 11 周期起、后续每 4 个周期第 1 天；终止治疗当日；末次用药后 30 天。)
疗效终点：ORR、DoR、DCR、PFS、OS、TTPP、rPFS。(首次给药后每 6 周（±7 天），及治疗结束 / 退出时（±7 天，若之前 4 周内未进行肿瘤影像学评估）各进行一次影像学评估。)

研究者

发起方

苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

研究点 (29)

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