CTR20181289已完成不适用
中国健康受试者空腹和餐后单次口服非布司他片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2018年8月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后单次口服非布司他片受试制剂（40 mg/片，江苏华世通生物医药科技有限公司）与非布司他片参比制剂（Feburic®40 mg/片，日本帝人制药株式会社）后非布司他在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性；评价中国健康受试者单次口服非布司他片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁（含临界值）；
- •性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3
- •体重：男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、妊娠试验（女性）、12 导联心电图和胸片、血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统及甲状腺功能等指标无异常或异常无临床意义者（肝脏功能：ALT 和 AST≤1.2 倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）；肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min，肌酐≤1.2 倍 ULN）；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •受试者及其配偶在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意充分了解，且自愿签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案规定完成试验。
排除标准
- •过敏体质者，对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他及其制剂任何成分过敏或怀疑过敏者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •在服用研究药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •筛选前 3 月内注射疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 和%AUCex(给药后 48 小时)
研究者
刘燕鸣
江苏华世通生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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