CTR20181929已完成1 期
硫酸益母草碱片在健康成年志愿者中单次给药的随机、双盲、耐受性、安全性和药代动力学特征临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 和 SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者单次口服硫酸益母草碱片的安全性及耐受性。 评价硫酸益母草碱片及其相关代谢产物在健康中国成年受试者体内的药代动力 学特征。 探索中国健康受试者口服单剂量硫酸益母草碱片后尿、粪便暴露物谱。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁≤年龄≤45 岁
- •体重指数 （BMI） 19.0～25.0kg/m2 之间（含 19.0 和 25.0 kg/m2），受试者体重≥50kg
- •研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、尿生化、血生化、凝血、病毒学检查等）、12 导联 ECG 和胸部 X-ray 等实验室检查判断其总体健康状况良好；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对硫酸益母草碱任何成分过敏者已知对硫酸益母草碱片或相关化合物过敏的受试者
- •如果受试者不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物
- •试验开始前：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐水平超过正常上限，估算肾小球滤过率（eGFR）＜80ml/min 者； 备注：eGFR 计算公式 eGFR（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/0.818×SCr（μmol/L） （女性受试者上述公式计算结果×0.85）
- •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血、12 导联心电图或胸部 X-ray 等实验室检查异常且有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）或艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者
- •平均每天吸烟大于 5 支
- •怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯， 350ml/杯），且在试验期间无法戒断者
- •筛选前 1 年内，有药物滥用史及服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml
- •妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者），或妊娠试验阳性的女性
- •有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等） 的女性
- •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者
- •过去 8 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）
- •受试者在先前临床试验中曾接受益母草碱或曾接受作为治疗药物的益母草碱
- •研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
AE 和 SAE
时间窗: Day1 服药开始至试验结束
体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、 妊娠（仅女性）
时间窗: 生命体征、ECG：D-28~D-1，D-1，D1-D4，D6±1，提前终止访视； 妊娠：D-28~D-1，D-1 其他：D-28~D-1，D-1，D4，D6±1、提前终止访视；
药代动力学指标:根据所采集的受试者血液样品，检测血浆中益母草碱及其代谢产物的浓度，并 计算以下药代动力学参数：C max 、T max 、t 1/2 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、Vd、CL/F、 MRT、 λ Z
时间窗: 给药前 1h 内和给药后 15/30/ 45/60/75/90min，2/3h/3.5h/4/4.5/6/8/12/16/24/36/48/60/72h。
次要结局
- 尿、粪便中的药物原型及代谢产物谱(尿样：服药前 1h 内；服药后 0-4h/4-8h/8-12h/12-24h/24-48h/48-72h; 粪便样：D-1 到服药前（如有）；服药后 0-72h，如无则延长时间至少收集到 1 次粪样。)
研究者
胜吕纶贵子
珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司 / 复旦大学
研究点 (1)
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