CTR20131172暂停2 期
溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 首次给药后 4h 内出现非应急性泻药所致排便的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘症状的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限。
- •姑息治疗的晚期肿瘤患者（病理学诊断明确），预计生存期在一个月或以上。
- •服用阿片类药物导致的常规泻药治疗无效的便秘
- •有稳定的生命体征和血压（收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg）
- •在试验过程中需采用有效的避孕措施，且育龄妇女妊娠检测应呈阴性。
- •受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书
排除标准
- •以前接受过溴甲纳曲酮治疗。
- •在筛选期之前 30 天内参与任何其他药物试验。
- •受试者患有任何导致机械性肠梗阻的疾病，如：肿瘤粘连。
- •任何非阿片类药物导致便秘者。
- •腹腔留置导管或研究期间可能需要留置腹腔导管的患者（如大量腹腔积液、拟进行腹腔灌注化疗等）。
- •在研究期间需要进行化疗的患者；若患者在研究前接受化疗，末次化疗药物及第一代 5-HT3 受体拮抗剂类止吐药物（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼、阿扎司琼、多拉司琼）与研究药物间隔 48 小时以内的患者；化疗时使用帕洛诺司琼与研究药物间隔 1 周以内的患者。
- •内生肌酐清除率 Ccr＜50ml/min 者；AST、ALT 超过正常上限 3 倍（肝转移患者超过正常上限的 5 倍）者；总胆红素超过正常上限 1.5 倍者。
- •有临床意义的急性胃肠道憩室病。
- •近 1 月内出现消化道出血（呕血或黑便）者。
- •对溴甲纳曲酮同类药物（纳洛酮、盐酸纳曲酮）过敏者。
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
首次给药后 4h 内出现非应急性泻药所致排便的患者比例
时间窗: 首次给药后 4h 内
体格检查和生命体征
时间窗: 筛选期、基线期、治疗 1 周和治疗 2 周后
血常规、尿常规、大便常规+隐血、肝肾功能、尿妊娠、心电图
时间窗: 筛选期和治疗 2 周后
监测合并症 / 合并治疗和对药物的依从性
时间窗: 治疗全程
详细记录各种不良反应，并判断与治疗药物是否有关（肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判定）
时间窗: 治疗全程
次要结局
- 最初 4 次给药后，至少 2 次给药后 4h 内出现非应急性泻药所致排便的患者比例(最初 4 次给药后 4h 内)
- 7 次给药中，至少 4 次给药后 4 个小时内出现非应急性泻药所致排便的患者比例(7 次给药后 4h 内)
- 每次给药后 4h 或 24h 内出现非应急性泻药所致排便的患者比例(每次给药后 4h 或 24h 内)
- 用药后出现排便的时间(每次用药后)
- 每周排便≥3 次的患者比例(每周)
- 排便困难、大便性状评分(治疗全程)
- 疼痛评分(基线期、治疗 1 周和治疗 2 周后)
- 阿片类药物戒断症状评分(基线期、治疗 1 周和治疗 2 周后)
- 临床整体印象评分(基线期、治疗 1 周和治疗 2 周后)
研究者
王慧
重庆医药工业研究院有限责任公司
研究点 (14)
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