CTR20181837进行中（未招募）3 期
溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者服用阿片类药物所致便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2018年10月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究药物首次给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价溴甲纳曲酮注射液治疗阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~75 周岁（含边界值），男女不限
- •晚期肿瘤患者，预计生存期≥1 个月
- •已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1 周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与常规通便剂治疗≥3 天，且随后的研究过程不改变原阿片类药物的种类、剂量和原通便剂的种类
- •开始阿片类药物治疗后，排便习惯较基线水平出现如下任一改变：肠鸣音减弱；排便费力感加重；不完全排空感加重；粪便硬度增加
- •服用常规通便剂治疗无效且首次给予试验药物前 48h 内未有正常排便便秘患者；【参考罗马Ⅲ（见附件 1）便秘诊断标准修订：每周有＜3 次未使用解救治疗的排便，同时排便过程会出现≥1 条以下症状：至少 25%的排便感到费力；至少 25%的排便为干球状便或硬便；至少 25%的排便有不尽感；至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感 ／ 阻塞感；至少 25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持)】
- •育龄期妇女妊娠试验呈阴性，且保证在试验过程中采取有效的避孕措施
- •受试者或者其法定代理人必须理解该试验潜在的风险和受益，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •之前使用过溴甲纳曲酮治疗的患者
- •患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘 / 干预便秘判断的胃肠道疾病（如外科急腹症、造口术、憩室炎、缺血性肠道疾病、术后肠粘连、脱肛、肠套叠等）、胃肠道结构异常（如手术性瘢痕、梗阻等）
- •经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者
- •筛选前一周进行过或研究期间计划进行周期性化疗、研究者认为会影响排便活动的放疗
- •患者存在阿片类药物禁忌的情况，如重度呼吸抑制、麻痹性肠梗阻等
- •肌酐清除率<30ml/min；AST、ALT 超过正常上限 3 倍（肝转移患者超过正常值上限的 5 倍）者；总胆红素超过正常上限 1.5 倍者；(注：Ccr=[(140-年龄)×体重(k g)] / [72×Scr(mg/dl)] 或 Ccr=[(140-年龄)×体重(k g)] / [0.818×Scr(umol/L)]， 女性计算结果×0.85)
- •患者有控制不良的心血管疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险
- •患者存在不稳定的肿瘤转移或脊髓压迫，或者有精神类疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险
- •患者有不可控的癫痫发作和 / 或颅内压升高
- •患者有试验期间的外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价
- •患者正在使用研究者认为会影响排便活动的中枢神经系统抑制剂
- •对试验药物及辅料过敏的患者
- •患者在筛选期前一年内有药物滥用史、酒精滥用史
- •随机化分组前 30 内参加过其他临床研究的患者
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
研究药物首次给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便受试者比例。
时间窗: 给药后 4h
研究药物首次给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便受试者比例。
时间窗: 给药后 4h
次要结局
- 生命体征；不良事件；实验室检查：血常规、尿常规、血生化；12 导联心电图。(临床试验期间)
- 至少有 2 次（包含 2 次）给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便的受试者比例；研究药物第 2 次及后续每次给药后 4 小时内发生未使用解救治 疗的排便受试者比例；每次给药后 4~24 小时内发生未使用解救治疗的排便受试者比例；每周排便次数≥3 次的受试者比例；开始发生排便的时间；使用解救治疗受试者的比例；主观评分量表评估。(临床试验期间)
- 至少有 2 次（包含 2 次）给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便的受试者比例；研究药物第 2 次及后续每次给药后 4 小时内发生未使用解救治 疗的排便受试者比例；每次给药后 4~24 小时内发生未使用解救治疗的排便受试者比例；每周排便次数≥3 次的受试者比例；开始发生排便的时间；使用解救治疗受试者的比例；主观评分量表评估。(临床试验期间)
- 生命体征；不良事件；实验室检查：血常规、尿常规、血生化；12 导联心电图。(临床试验期间)
研究者
吕慧敏
军事医学科学院毒物药物研究所 / 北京摩力克科技有限公司
研究点 (1)
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