CTR20252037进行中（未招募）生物等效性试验
布地奈德肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年5月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC4-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次口服受试制剂布地奈德肠溶胶囊（4 mg）与参比制剂布地奈德肠溶胶囊（TARPEYO®，4 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2（kg/m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部 CT 或临床实验室检查等；
- •既往或现患：高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、青光眼或白内障者；
- •总胆红素、ALT、AST 任一项＞ULN 者；
- •现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等），或服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或不同意试验每周期入住前 48 小时停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- •首次给药前 14 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •首次给药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次给药前 30 天内使用过强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等）或中效 CYP3A4 抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等）；使用过强效 CYP3A4 诱导剂（如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草等）或中效 CYP3A4 诱导剂（如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等）者；
- •首次给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖异麦芽糖酶不足疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC4-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- AUC0-4、AUCextrap%、Tmax、t1/2、λz、Vd、CL、F(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
胡海勋
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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