CTR20242495已完成生物等效性试验
托伐普坦片在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过对托伐普坦片口服给药的生物等效性研究，考察由石家庄市华新药业有限责任公司生产的托伐普坦片（规格：15mg）与浙江大冢制药有限公司的托伐普坦片（规格：15mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服托伐普坦片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过对托伐普坦片口服给药的生物等效性研究，考察由石家庄市华新药业有限责任公司生产的托伐普坦片（规格：15mg）与浙江大冢制药有限公司的托伐普坦片（规格：15mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg ，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数＝体重（kg）/身高（m）2
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，在进行任何研究具体的操作前，自愿签署知情同意书
- •受试者及其伴侣愿意从签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育及供精、供卵计划并自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）
排除标准
- •有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者
- •目前正有排尿困难（例如前列腺肥大或排尿疾患）者
- •有对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应者
- •有遗传性半乳糖不耐受、缺少乳糖酶或者葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者
- •现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •有晕血、晕针史，或静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针，或异常出血家族史或个人史者
- •试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术），或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内大量（超过 400mL）献血或失血者，或计划在试验期间及末次给药后 1 个月内献血者
- •试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品者）
- •试验前 14 天接种过疫苗者
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者
- •嗜烟者，或试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •既往嗜酒者，或试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶），或首次给药前 24h 内饮酒者
- •长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或在服药前 24h 至试验结束期间不能停止摄入任何含有茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐饮食不耐受等）或吞咽困难者
- •妊娠或哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）经研究医生判断为异常有临床意义者
- •试验给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前 0h 到采血结束
次要结局
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件(给药后至试验结束)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 到采血结束)
研究者
张硕
石家庄市华新药业有限责任公司
研究点 (1)
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