CTR20180437已完成不适用
托伐普坦片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年4月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的托伐普坦片和日本大冢制药株式会社生产的托伐普坦片（商品名： SAMSCA）在健康人体单次给药 30 mg 后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄不低于 18 周岁(包括 18 周岁)；
- •体重指数在 18-26 之内（包括 18 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg？m-2）），男性受试者体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常或异常无临床意义；
- •对于男性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
- •具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏性疾病（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
- •既往或目前患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- •试验前 28 天内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福喷汀；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮、地尔硫卓、维拉帕米等）；
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •血妊娠阳性、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阳性者；
- •试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 0 小时至给药后 48 小时进行血样采集
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(0 小时至给药后 48 小时进行血样采集)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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