CTR20221940已完成3 期
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年8月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗前后痰液性状评分的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价山西阳和医药技术有限公司研制的吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成 人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备粘痰症状（痰液性状评分≥2 分）并且咳痰困难（咳痰难度≥2 分）的下呼吸道感染疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气 管扩张且不伴咯血症状、肺炎等）患者
- •用药期间需要住院的患者
- •年龄≥18 岁，且≤80 岁,性别不限
- •自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施
排除标准
- •已知对试验用药物所含成分过敏者
- •肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血 和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者
- •合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；筛选时有任 何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；血清 肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；白细胞计数＞1.5 倍正常值上限 （ULN）；（参考所在中心的实验室检查正常值范围）
- •签署知情同意书后服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或 西药（如祛痰、镇咳药）
- •筛选前 3 天内进行了支气管镜检查者
- •需要行呼吸机机械通气者
- •酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）
- •3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
- •气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等 病史）
- •合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床 等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入 或气管切开排痰者
- •不能配合雾化吸入治疗或需物理排痰者
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者
结局指标
主要结局
治疗前后痰液性状评分的变化值
时间窗: V2-V7
次要结局
- 治疗前后咳痰难度评分的变化值(V2-V7)
- 治疗前后咳痰量及评分的变化值(V2-V7)
- 治疗前后咳嗽评分（CET 量表）的变化值(V2-V7)
- 治疗前后痰液性状改善率(V2-V7)
研究者
王翰斌
山西阳和医药技术有限公司 / 山西国润制药有限公司
研究点 (10)
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