ChiCTR2400079953尚未招募不适用
卡度尼利单抗联合布拉格放疗治疗经 PD-1/PD-L1 治疗失败或进展的晚期实体瘤患者的有效性和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究拟对经 PD-1/PD-L1 治疗失败或进展的晚期实体瘤患者，应用卡度尼利单抗联合布拉格放疗，对有效性和安全性进行研究，以期这些患者获得更好的客观缓解并延长生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理学检查确诊的晚期实体瘤患者。
- •2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
- •3.ECOG PS 评分为 0- 1 分。
- •4.既往（新）辅助化疗 / 辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月。
- •5.针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至首次治疗＞4 周。
- •6.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •8.血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。
- •9.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史 / 疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无 HCC 和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在 HCC 或者具有肝转移的患者，ALT 或 AST≤5×ULN。
- •10.肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。
- •11.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。
- •12.预期生存时间≥12 周。
- •13.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
- •14.近六月内未充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定性心律失常。
- •15.发生过签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
- •1.在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
- •3.已知原发性免疫缺陷病史。
- •4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •5.妊娠或哺乳的女性患者。
- •6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。
- •7.未控制的并发性疾病。
- •8.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
- •9.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
- •10.存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压（即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 2 级高血压）的证据。有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。
- •11.既往应用免疫治疗出现 3 级以上免疫反应，不再适合免疫再挑战患者。
- •12.研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每周期治疗前后进行外周血肿瘤标志物、细胞因子、免疫细胞变化评估，每周期对治疗相关毒性、患者生活质量评估，每 2 周期影像学评估。
次要结局
- 总生存期；客观缓解率；疾病控制率；缓解持续时间 ；外周血免疫指标(每周期治疗前后进行外周血肿瘤标志物、细胞因子、免疫细胞变化评估，每周期对治疗相关毒性、患者生活质量评估，每 2 周期影像学评估。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
白静雯医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 PD-1 抑制剂联合 NK 细胞治疗晚期恶性实体瘤的探索性研究ChiCTR2100042666中源协和细胞基因工程股份有限公司30
Unknown
2 期
卡度尼利单抗（AK104）联合化疗治疗 PD-L1 高表达的ⅢB 和ⅢC 期不可切除非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR2300077568康方药业有限公司提供药品支持。
Unknown
2 期
卡度尼利单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR2300076501自筹
Unknown
2 期
抗 PD-1 抗体卡瑞利珠单抗 / 化疗联合放疗用于寡转移实体瘤的探索性临床研究ChiCTR2200060636研究者自筹100
Unknown
1 期
抗 CTLA-4 和 PD-1 双抗联合 DC-T 细胞治疗晚期实体瘤受试者的安全性及疗效的单臂、开放临床评价研究ChiCTR2200058490中国人民解放军陆军特色医学中心30