CTR20200098已完成不适用
格列吡嗪片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年2月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以自研的格列吡嗪片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞制药 Pfizer Inc 生产的格列吡嗪片（商品名：GLUCOTROL® ，5 mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹 / 餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以自研的格列吡嗪片（5 Mg/片）为受试制剂，以辉瑞制药pfizer Inc生产的格列吡嗪片（商品名：glucotrol® ，5 Mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹/餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血四项检查、女性血妊娠检查、毒品检查）、12 导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •对格列吡嗪或其辅料有过敏史者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •试验给药前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（特别是通过问诊或者病历证明有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史）。
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）。
- •试验给药前 6 个月内有药物滥用史或试验给药前 3 个月内使用过毒品者。
- •试验给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
- •试验给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者。
- •受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期，受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、不能自愿采取有效避孕措施（附录 2）、有捐精、捐卵计划者。
- •试验给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •试验给药前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位 =357 mL 酒精量为 5% 的啤酒 或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •试验给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •试验给药前 1 个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期，以较长者为准。
- •试验给药前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者。
- •不能遵守试验的禁饮食及饮食要求、不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 1 天至入住期间不摄取葡萄柚、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶可乐等）、酒精的饮料或高嘌呤类的饮食（动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •急性、慢性乙肝病毒感染，乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者。
- •在筛选期酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或毒品检查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。
- •研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件等结果(试验过程中及试验结束时)
研究者
覃俊杰
海口奇力制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...