CTR20170609已完成不适用
缬沙坦氨氯地平片（I）随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年8月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是以石家庄市华新药业有限责任公司提供的缬沙坦氨氯地平片（I）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Novartis Pharmaceutica S.A.，Spain 生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，参比制剂）进行餐后状态下人体生物利用度与生物等效性预试验，估算两制剂具有生物等效性所需要的正式试验受试者例数。并观察其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁），女性受试者不少于 1/3。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，非过敏体质，无已知的药物过敏史；无重要脏器疾病史。
- •体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）有过敏者。
- •进入研究前 6 个月有酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 ml），或葡萄酒 1 杯）或试验期间不能停止饮酒者。
- •在服用研究药物前六个月内献血或大量失血（>200 mL），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验。
- •在进入研究（第-1 天）前 28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP3A4 酶的药物或物质以及茶碱、麦角胺、辛伐他汀、阿利吉仑、利福平，环孢素以及含钾、锂药物。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •心电图及胸部 X 线检查异常有临床意义。
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋抗体检测筛选阳性。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •研究者认为不宜参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张硕
石家庄市华新药业有限责任公司
研究点 (1)
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