ChiCTR-ONC-17014080进行中（未招募）治疗新技术临床试验
低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受中重度癌痛患者中的疗效及安全性的单臂、非随机、开放、前瞻性的多中心研究
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 河南羚锐制药股份有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
评价低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受中重度癌痛患者中应用的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.体重大于 45kg；
- •3.恶性肿瘤患者，有明确病理学证据；
- •4.体力状况（Performance Status，PS）评分：0-3；
- •5.中重度癌痛（NRS≥4 分）；
- •6.预期生存时间大于 3 个月的住院患者；
- •7.非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
- •9.自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者的疼痛与肠梗阻 / 穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移或负重骨骨折或濒临骨折等肿瘤急症相关；
- •2.除镇痛药物外，入组前 1 月内接受的治疗（如双磷酸盐治疗、放化疗、靶向治疗、介入治疗等）由研究者判定产生了直接的止痛效果；
- •3.药物滥用史、吸毒史或重度酗酒史；
- •5.阿片类药物过敏者；
- •6.慢性阻塞性或其他肺疾患的患者；
- •7.脑外伤及颅内高压者；
- •8.心动过缓的心脏病患者；
- •9.肝功能不全（ALT≥2.5×ULN，AST≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN）、肾功能不全（Cr≥2.5×ULN）者，但肝、肾原发肿瘤患者除外；
- •10.发热或体外受热者；
- •11.妊娠、哺乳期妇女；
- •12.透皮贴剂揭脱＞48 小时或下次评估前 24 小时未使用者；
- •13.研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
芬太尼透皮贴剂 12.5ug q72h 贴皮
结局指标
主要结局
疗效
安全性
生活质量
认知功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
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