ChiCTR2500105374尚未招募4 期
氢吗啡酮 PCA 滴定及缓释维持治疗重度癌痛的随机对照研究
国家卫健委能力建设和继续教育中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- D1-6 天两组患者爆发痛平均发作次数
研究概览
简要总结
评估重度癌痛患者应用静脉 PCA 滴定成功后，比较口服氢吗啡酮缓释片与吗啡缓释片维持治疗对于重度癌痛患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •组织或病理学诊断为恶性肿瘤患者；
- •年龄 18-80 岁，意识清楚，性别不限；
- •存在持续的癌痛且过去 24 小时内有 NRS（0-10 分）评分>=7 分患者；
- •在随机化和试验前 2 周内未接受放射治疗、化疗的患者；
- •长期服用激素、靶向治疗或双磷酸盐治疗的患者在随机化前进行了稳定的抗肿瘤治疗；
- •患者无认知障碍或精神疾病；
- •患者可正确理解并配合医护人员的用药指导；
- •ECOG-PS <=3 分。
排除标准
- •患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
- •脑转移癌并伴有脑部症状患者；
- •存在试验药物禁忌症，如伴有麻痹性肠梗阻、慢性阻塞性呼吸系统疾病、肺源性心脏病等；
- •严重的神经病理性癌痛等难治性癌痛患者；
- •异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐>=正常值上限的 2 倍，ALT 或 AST>=正常值上限的 2.5 倍（肝转移患者或原发性肝癌>=正常值上限的 5 倍），或肝功能 Child C 级；
- •对试验药物过敏的患者；
- •试验前 1 个月内参加药物试验（包括本试验药物）；
- •其他研究者认为不可入组的疾病和状况。
研究组 & 干预措施
氢吗啡酮组（H 组）
吗啡组（M 组）
结局指标
主要结局
D1-6 天两组患者爆发痛平均发作次数
次要结局
- D1～6 天平均疼痛情况
- PCA 滴定成功时间
- 患者对疼痛控制的满意度
- 患者生活质量
研究者
研究点 (1)
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